上市后不良反应监测

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1、药物警戒及药品不良反应监测--分享交流萌蒂（中国）制药有限公司医学部-药物警戒组药物警戒的定义药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。----世界卫生组织（WHO）2002年药物警戒贯穿药品的整个生命周期，可能涉及的内容：不良反应相互作处方错用误药物药物滥警戒药物误用用适应症缺乏疗外使用效2药物警戒的由来“反应停”事件上个世纪60年代沙利度胺在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被广泛治疗妊娠反应。3药物警戒的由来“二甘醇”事件1937年，美国某公司主任药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇作溶酶，配制色、香、味俱全的口服液体制

2、剂，用于治疗感染性疾病。1937年10月，FDA调查发现4周内353人服用，107人死亡，死亡病例中34人为儿童，发病到死亡2-22天。4药品不良反应定义《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品不良反应/事件报告和监测是药物警

3、戒的基本方法5上市后药品不良反应监测的意义动物试验的结果不足以预测人类应用的安全性。临床研究中，受试者均经过遴选，且数量有限。药品应用的条件与临床实践存在差异。研究时间也是有限的。对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群的影响以及药物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的。6上市后药品不良反应信息来源境外文献检索患者/患者市场报告家属咨询项目经上市后HA返回的医生自发销研究报告商报告药公司员工店药品安全性信息7上市后药品不良反应信息收集•药品名称、不良反应、可确认的患者和报告者基本信息•不良反应详细信息：症状起止时间、相关性、严重程度

4、、必要信息转归、可疑药物起止时间、原患疾病等•可疑药物日剂量、针对不良反应采取的措施、批号、规格、完整信息合并用药及相关信息、病史、用药史等8上市后药品不良反应报告分析相关性症状出现时间关注度用药起始时间是否符合严重性标准获益-风险分析停药/减量后症状变化是否造成严重后果基础疾病安全性事件信号监测是否可预防合并用药信号的分析和评估预后如何药理作用PSUR是否为该药物关注事件……推荐的风险管理措施是否有趋势性变化获益-风险再评估是否为新发……9上市后药品不良反应上报时限使用正确的医学术语相关性不能判断的以可疑相关报告对于严重的不良反应随访信息及时上报，即使无随访信

5、息获得，也要在10日内报告说明对于非严重的不良反应要在报告前尽量获得完整的信息如需修改，则在网站上申请修改。对报告相关的质询及时随访和跟进。10谢谢11市场项目中的药物警戒项目形式问卷调研医患教育开放性问题/选择题数据分析在线/面对面第三方是否介入网络平台？是否有公司LOGO一手数据/二手数据培训材料？13风险管理措施常规药物警戒活动继续现有药物警戒活动且择期再评估风险最小化管理，如：培训、修改说明书等上市后安全性研究/调研紧急患者保护措施，如：撤市等14上市后群体性药品不良事件•立即通过电•分析事件发采取措施调查话或传真上生的原因：报，填写•生产•风险管理《药品群

6、体•详细了解情•渠道•必要时应当不良事件基况，并于7暂停生产、•使用本信息表》日内完成调销售、使用查报告和召回相关获知自查药品。15上市后药品定期安全性更新报告定期：重点关注报告期内的安全性信息，以国内首次注册日期起始点。安全性：主要指与药品本身相关的风险，也包含其它信息:与疗效有关的信息。根据需要可能涵盖：数据截止日后的新信息，风险管理计划，专题分析报告，始终关注与药品有效性的关系。更新：基于先前的信息（每1年或每5年为一个递交周期）报告：完整，标准化，有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论），可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）16谢谢17