中药不良反应监测与中药上市后再评价--国家药品不良反应监测中心--杜晓曦

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1、中药不良反应监测与中药上市后再评价国家药品不良反应监测中心杜晓曦内容提要中药的不良反应监测※药品不良反应监测的发展历程※我国药品不良反应监测发展历程※中药不良反应监测的基本情况中药上市后的再评价※中药上市后再评价的起因和作用※中药上市后研究与再评价的主要内容和方法※中药上市后再评价的探索与实践药品不良反应监测的发展历程药品不良反应监测的发展历程风险药品风险内涵危害发生的可能性及其严重性的结合（ICH）客观性可变性不确定性普遍性风险效益药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错药品不良反应监测的发展历程天然风险人为风险

2、研发生产流通使用药品不良反应监测的发展历程组织机构新药办公室（OND）药品监测流行病学办公室（OSE）沟通、协作美国国会将在5年之内批准向FDA拨款2.25亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元。（FDAAA）美国法律法规、指导性文件近年发展进程1999年5月，FDA提出：医药产品使用中的风险管理，应创建一种风险管理的框架。2002年，FDA提出“21世纪药品生产质量管理实践:一项基于风险考虑的举措”。2002年6月12日，国会批准《处方药使用者付费法案(ThePrescript

3、ionDrugUserFeeAct，PDUFAIII)》。2005年3月24日，美国食品药物管理局（FDA）发布了关于药品风险管理的3个最终指南。2007年9月30日，布什总统签署了编号为H.R.3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），在该法案中，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）获得批准，在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管”。2008年12月依据FDAAA，发布了药品安全5年规划（PrescriptionDrugUserFeeAct(PDUFA)IVDrugSafetyFive-YearPlan）。主

4、要法规和指导性文件《食品、药品和化妆品法》（FDCA）在法律层面上为药品安全监管和药品风险管理的奠定了基础《处方药申报者费用法案》（PDUFA）PDFUFAⅢ纳入风险管理；PDUFAⅣ推进了FDA药品安全体系的现代化进程《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA）限制高风险品种上市；要求企业限时修改说明书联邦行政法规（CFR)《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》描述了药物警戒在药品风险管理中的应用，从识别和描述药品不良反应安全性信号、信号的调查、解释安全信号。药物警戒以将药品不良反应降低到最低目标。《风险最小化执行方案的制定与应用指南》Ri

5、skMAP是在保证药品疗效的前提下,以降低药品已知风险为目标,运用安全管理策略来达到一定具体要求的项目。RiskMAP主要手段：目标教育及推广；提醒系统；动态链接系统。欧盟组织机构欧洲药品局人用药委员会药物警戒工作组负责药品整个生命周期的各个阶段药品风险的识别、评估和管理法律法规Directive65/65/EEC质量安全有效EC726/2004法规EudraVigilance数据系统对公众发布药物安全信息对企业开展药物警戒工作检查、违规者处罚要求企业在产品上市时提供药物警戒、风险管理文件；增加“定期安全更新报告频率”；上市变更要经过审批；要对公众发

6、布药品风险信息等《欧盟人用药品风险管理指南》整个生命周期均可要求提供下述情况提供：（1）新的活性成分、仿生物制品、确认有安全风险的仿制药申请上市许可时；（2）对于有显著改变并申请上市许可时,也需提供,除非管理当局同意；（3）管理当局要求时,包括上市前和上市后；（4）发现应当关注的与安全有关的问题。风险管理计划内容：（1）安全性特征描述及药物警戒计划；（2）风险最小化措施需求的评估及风险最小化计划法律法规人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)Q9质量风险管理质量方面的风险是药品总体风险的一个组成部分。只有在整个产品的生命周期中保持质量的稳定，才能确

7、保产品的重要质量指标在产品生命周期的各个阶段均保持与其在临床研究阶段一致。质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程E2E药物警戒计划E2E的基本原则：（1）贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划；（2）以科学的方法对待风险文件；（3）管理部门和企业之间有效合作；（4）在美国、欧盟、日本的适用性。E2E包括安全性规范、药物警戒计划和附录----药物警戒方法三个部分。我国药品不良反应监测的发展历程传统医药学对药品安全性的认识--<神农本草经>50年代，对单个药品的ADR系统收集（青霉素）70年代末，开始对国际现代

8、ADR监测体系的系统了解和学习。1983年，《药品的毒、副反应报告制度》1984年，《药品不良反应监察报告制