药品不良反应监测与上市后再评价

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1、第九章药品不良反应监测与上市后再评价ADR1第九章药品不良反应监测与药品上市后再评价《药品管理法》明确指出国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月4日，由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，并由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布并实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。ADR2主要内容提要：第九章第一节药品不良反应概述第二节药品不良反应监测管理第三节药品上市后再评价第四节药品整顿与淘汰3根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应（AdverseDr

2、ugReaction,ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第4～6位，约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中25～50万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。在5000～8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～70%是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。第一节药品不良反应概述第九章4一、药品不良反应相关概念二、药品不良反应主要临床表现与分类三、世界重大药品不良反

3、应回顾第一节药品不良反应概述第九章ADR5第九章第一节药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念（一）药品不良反应1.世界卫生组织对药品不良反应的定义药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的.ADR6合格药品正常用法用量下有害反应与用药目的无关的或意外的定义7第九章第九章第一节药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念（一）药品不良反应2.我国药品不良反应的有关定义（1）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（2）新的药品不良反应是指药品

4、说明书中未载明的不良反应。ADR8第九章第一节药品不良反应概述ADR一、药品不良反应相关概念（一）药品不良反应2.我国药品不良反应的有关定义（3）药品严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。第九章9第九章第一节药品不良反应概述ADR一、药品不良反应相关概念(4)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（二）药品不良事件药品不良事件定义为患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医

5、学事件，但并不一定与治疗有因果关系。第九章10一、药品不良反应相关概念（三）药品不良反应与药品不良事件区别药品不良反应的定义排除了意向性和意外超剂量用药与用药不当所致的不良后果，即不包括误用、滥用药品、给药剂量不当、患者不依从等情况而引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。药品不良事件包括了药品不良反应、用药错误和超剂量用药引起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害反应等。第一节药品不良反应概述第九章ADR11二、药品不良反应主要临床表现与分类第一节药品不良反应概述第九章1.副作用（sidereactions）是治疗剂量

6、的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干、心率加快、视力模糊、心悸等。这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。ADR12二、药品不良反应主要临床表现与分类第一节药品不良反应概述第九章2.毒性反应（toxicreactions）毒性反应与副作用较难区别，毒性反应主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。这类反应对人体危害较大，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不愈。临床常见的毒性反应有：（1）中枢神经反应

7、，如头痛、失眠、眩晕、耳鸣、耳聋等；（2）造血系统反应，如再生障碍性贫血、粒细胞减少等；（3）肝肾损害，如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、黄疸、蛋白尿等；（4）心血管系统反应，如血压下降或升高、心律失常、心动过速或过缓等。13二、药品不良反应主要临床表现与分类第一节药品不良反应概述第九章3.变态反应(allergicreactions)即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。临床常见的过敏反应分为皮肤反应和全身性反应，皮肤反应轻者不适，严重的可能出现表皮

8、脱落。全身反应主要表现为呼吸道反应—－过敏性鼻炎、过