药品上市后临床研究与再评价

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1、药品上市后临床研究与再评价药品评价中心.杜晓曦2010.9内容关于药品上市后的临床研究上市后临床研究的必要性上市后临床研究的思路和方法上市后临床研究几个问题关于药品上市后的再评价上市后再评价的定义上市后再评价的起因和作用上市后再评价的现状上市后临床研究的必要性上市前临床研究的局限性上市前临床研究的缺失不需要讨论，必须要讨论上市前研究的局限性非临床研究仅是推测1、种属差异导致腰带动力学和药物反应差别；2、药物对主观反应的影响是人类特有的；3、皮肤反应和高敏影响难以在动物身上观察；4、人体其它疾病因素；5、动物数量有限。上市前研究的局限性上市前临床研究的局限1、病例数太少（T

2、oofew）2、研究时间太短（Tooshort）3、试验对象年龄范围太窄（Toomedium-aged）4、用药对象条件控制太严（Toohomogeneous）5、试验设计太单纯（Toorestricted）对所有药品而言上市前研究都存在局限性上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知WHAT??WHAT??从药品说明书看上市前研究的局限性与缺失说明书的基本信息和信息来源功能主治用法用量药理毒理不良反应禁忌注意事项药物相互作用儿童用药孕妇及哺乳期

3、妇女老年患者I、II、III期临床试验I、II、III期临床试验非临床研究上市前后临床试验、上市后监测研究、文献研究上市后临床试验、监测研究、文献研究已上市药品临床研究的情况老品种药理毒理×临床试验（没有或不充分、不规范）新品种药效+毒理+临床试验（IIIIIIIV期）药品管理法新药审批办法已上市药品临床研究的情况非临床安全性研究---基础数据提示性信息I、II、III期---有效性、十分常见、常见ADR和ADR发生率IV期---较大样本量人群安全性偶见？上市后：广泛人群安全性提示性信息验证偶见、罕见、十分罕见、迟发ADR药物相互作用、配伍禁忌等.中药说明书的常见问题.功

4、能主治病种多.定位不准确用法用量多个适应症一个剂量剂量范围宽泛药理毒理缺乏不良反应缺乏或不全面、不准确禁忌不详细注意事项不详细药物相互作用尚不明确儿童用药酌减、遵医嘱孕妇哺乳期妇女尚不明确老年患者尚不明确上市后临床研究的思路与方法明确研究的范围（说明书）汇总分析已有的研究结果文献研究明确研究目的（一个或多个）（形成恰当的研究假设）围绕研究目的分别设计研究方案（一个或多个）（选择检验假设最适宜的研究方法）组织实施总结药品上市后研究常用的药物流行病学方法用于产生假设用于验证假设文献研究（文献评价二次研究）文献评价是系统查阅一段时期内某一专题的相当数量的文献资料，经过全面分析，

5、评价；提炼有关的数据、资料和主要观点等信息；进行归纳、整理形成的综合性的报告。-定性-定量（Meta分析或荟萃分析）优点：⑴专题性强，具有一定的深度和时间性，能反映出这一专题的历史背景、研究现状和发展趋势；⑵可控性强，内容和形式灵活多样。⑶成本低，时间短。缺点：⑴文献存在发表性偏倚；⑵Meta分析中样本量的多少与文献质量的高低偏倚⑶不同时间、地区、人群的研究存在非同质性。描述性研究描述性研究通常是药品上市后研究的起点。它通过描述与药品有关事件的时间、地点和人群方面的基本分布特征，建立药品不良反应因果关系假设，为进一步确认研究打下基础。被动监测主动监测生态学研究横断面研究描

6、述性研究被动监测：指下级单位常规向上级机构报告监测数据和资料，而上级单位被动接受。称为被动监测。各国常规法定要求的报告即属于被动监测范畴。-不良反应监测（自发spontaneousreportingsystem；义务mandatoryorcompulsorymonitoring）-病例报告、系列病例；优点：监测范围广，参与人员多；不受时间、空间的限制；尽早发现信号并可以快速进行追踪；缺点：不能证明因果关系；得不到ADR发生率；是漏报以及报告偏倚。描述性研究主动监测：根据特殊需要，按照规定的条件，定点、定时、定人群地开展调查收集资料，和分析、评价工作。-固定位点监测（Fix

7、ed-sitemonitoring）-医院集中监测(Intensivehospitalmonitoring)-处方事件监测（Prescription-eventmonitoring)-登记(Record-linkage)描述性研究固定位点监测是指在相对固定的单位或区域内，通过对一定样本病例的信息的收集和分析，可获得的不良事件的发生率和更有目标性的指标，用以捕获安全性信号。优点：容易操作，可计算不良反应发生率；缺点：位点的选择、样本量的大小容易造成研究结果的偏倚；研究成本较高。描述性研究医院集中监测指在一定的时间内，对某一医院或