新药评价与药品上市后再评价教学文案.ppt

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1、新药评价与药品上市后再评价1.药品上市前后技术评价的比较A药品上市前评价的主要内容及其来源主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以接受的。数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织研究，主动提供。1.药品上市前后技术评价的比较B药品上市后评价的主要内容及其来源主要内容：其一，有关信息：这些信息被认为可能足以影响到

2、既定的药品效益与风险的认识。其二，新的研究数据：评估药品风险与效益比是否仍是可以接受的。数据来源：从用药实践中提取而来的（ADR监测等）；第三方的研究；申请人按照管理当局的要求，组织的研究。1.药品上市前后技术评价的比较C药品上市前评价的局限性其风险效益比的评估是在特定的条件下进行的。这些特定的条件是由药品研发的客观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发展水平的限制所决定的。这种局限性是客观存在的。1.药品上市前后技术评价的比较D药品上市后评价的局限性和无限性数据来源：表面的有限性与潜在的无限性的矛盾；规范化程度的要求与现实的可行

3、性之间的矛盾；对制度刚性的需求与实际的经济性之间的矛盾。对于药品的本质规定性的全面把握，基于上市后评价的存在而具有无限的可能性1.药品上市前后技术评价的比较长远目标局部目标主要工作形式组织方式综合性社会性组织性2.药品风险管理和ADR监测A药品风险管理----对药品全程管理有什么风险----认识的局限和/或质量环节上市前后的技术评价----风险管理的主要技术支撑ADR监测----上市后技术评价的起点，监测的结论规定了进一步评价的方向，经济性、实践性、可能性的结合点2.药品风险管理和ADR监测B药品风险管理----药物警戒药物警戒

4、----上市后的风险管理更为全面的技术方法风险控制----药品科学意义的相对性3.技术评价的规律性和制度构建制度构建应当符合规律性和现实的统一关系药品技术评价的规律：以适应症为导向的药品安全有效性综合评价，风险和效益的综合分析----无论上市前后的评价本质规律一致则决策的程序应类似；内容有不同只是对于工具有不同的要求4.挑战药品上市前后评价的全面衔接：信息的、机制的、制度的药品上市前后监管制度刚性的均衡安全性监测快捷性与科学性关系的处理风险管理----政府与企业责任的制度调节关注的风险：质量、用药的合理性感谢共同的责任此课件下载

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