浅析上市后药品再评价.pdf

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1、中国现代药物应用2010年7月第4卷第13期ChinJModDrugAppl，Jul2010，Vol．4，No．13·257·包装及存放等处理的区域。进入此区着蓝色的衣、帽、鞋，外址;③制品名称和型号或规格;④不应有肉眼可见异物;⑤生3来人员不准随便进出。空气微生物含量≤500cfu/m，物体产批号以“批”打头，不再要求一定表明生产日期、图形，LOT2表面的细菌总数≤10cfu/cm。空气、物面、地面消毒管理参位于批号前面或批号上方;⑥灭菌方法:环氧乙烷灭菌、射线照无菌区。灭菌;⑦使用说明;⑧失效年月，其中年用四位数，月用二位2．4.3污染区回收、分类、消毒处理临床用后的物

2、品的区数表示;⑨包装破损禁止使用，销毁;⑩无菌字样或无菌域。进入此区着黄色隔离衣、帽、鞋，戴12层棉纱口罩、护目图形。镜，避免交叉感染，空气每日紫外线灯照射1～2次，每次13.3使用后一次性医疗用品的管理:①设专人负责回收处h，物面、台面、地面每日用含有效氯1000mg/L消毒液擦拭，理，集中毁形;②使用用后即将针头、穿刺针分离或毁形，单2使物面细菌数≤15cfu/cm。独存放，注射器、输液管立即放入含氯消毒剂(1000mg/L)3一次性使用医疗用品的管理中浸泡30min后再由专人专车定时回收，二次浸泡消毒后集3.1一次性使用医疗用品质量标准:①外观良好，符合医疗中无害化处

3、理;③抽血用注射器使用后输血器一律装入黄色用品因有性状，不得有异常气味与异物，塑料管的洁净度及布料垃圾袋内做焚烧处理，不得回收浸泡。消毒供应中心是各部位的衔接、封口良好;②不得对皮扶黏膜产生刺激、过医疗的后勤保障科室，其工作质量直接影响患者的健康，只敏，不得对其他有损害作用，使用过程中不得检出有害物质;有严格工作规程，才能做到优质供应。③产品经环氧乙烷灭菌其残留量不得超过10μg/g;④灭菌4小结产品不得检出任何微生物和致病微生物;⑤包装符合要求，在消毒供应中心制订严格、统一的工作质量标准，按标无破损、漏气、异物、异味，微粒含量不超过国家部颁《药典》准定期对各工作环节进行质

4、量考评，以加强医院消毒供应的标准。环节质量管理，确保无菌物品的质量，预防医院感染的发生，3.2一次性输液(血)器，注射器单包装标准:①文字说明内保证临床医疗护理安全，有效控制医院感染。装物，包括“只能重力输液”字样;②制造厂名称、商标和地浅析上市后药品再评价陈滨【摘要】上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前［1］药品评审工作的补充和完善。再评价是保障合理用药的一种监管手段，目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态，达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。【关键词】药品再评价;上市后监管;用药安全性药品安全在药品应用中占

5、有重要地位，上市前药品的审2.1细化自愿报告体系药品的安全性评价主要依赖于药批，药品生产中的监督，药品的检验等，都为药品的安全性提品不良反应报告制度。药品不良反应监测又称上市后药品供了一定的保证。但在药品上市后的应用过程中，依然有药安全性监测，是监测上市药品在临床应用过程中出现的不良害事件的发生，20世纪末我国组建了药品评价机构。药品安反应/不良事件。从本质上讲药品不良反应监测与再评价目全的重要性在国际市场竞争中尤为重要，世界各国政府不断的具有一致性。美国的上市后药品风险监测与评估，主要依改进和加强上市后药品管理，为实现与国际药品市场及药品赖于药品不良反应报告制度。报告的途

6、径有:打电话、传［2］管理的对接，我国正逐步完善上市后药品再评价制度的建真、邮寄(邮费已付)和网上报告(在MedWatch网页上)。设，围绕药品再评价的管理措施尚在探索中。近几年我国的不良反应上报告制度日益完善，不良反应上报1我国上市后药品再评价的模式数量较之前有了很大的进步，但在不良反应的上报质量上还目前我国药品再评价包括三种模式。其一是由国家食有待加强。为此可以根据药品的种类细化不良反应报告体品药品监督管理局发起，企业组织实施，药品监督管理部门系，例如分设化学药品报告、生物制品报告、疫苗制品报告、进行监督的药品再评价，主要针对国内外上市不足5年的一医疗器械报告等几个体系

7、。类、二类新药(包括化学药品、中药)、治疗用生物制品、进口2.2运用药物流行病学对于药品应用的分析药品安全性药品、需确定不良反应发生率的药品、临床使用中有严重不的信息一般以单个或多个病例的形式上报，这样的数据并不合理用药现象的药品、临床试用疗效不确切的药品。其二是能完全说明药品的安全性，政府可加强药品不良反应数据库由药品生产单位、使用单位或专业学术团体提出的药品再评的建立，并运用流行病学的方法(如队列研究、病例对照研价，主要以评价上市后药品安全性和有效性为目的，并有科究、病例交叉对照等)收集数据，分析病例，使分散的