药品不良反应监测培训--国家药品不良反应监测中心

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1、药品不良反应监测培训2010年12月21日第一部分药品不良反应监测的基本知识第二部分药品不良反应/事件报告第一部分药品不良反应监测的基本知识国内外重大药品不良反应事件回顾药品不良反应基础知识ADR报告与监测药品安全性信息的获取国内外重大药品不良反应事件回顾1.沙利度胺事件2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症3、药物性耳聋4、环丙沙星致皮下出血以上严重事件给我们的思考药品是治病防病的，为什么会出现如此严重的事件？药品不良反应基础知识一、相关基本概念1、药品不良反应(ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外

2、的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。ADR概念所表达的涵义合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书及医嘱要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤导致住院或

3、住院时间延长ADR≠假、劣药ADR≠用药差错ADR≠医疗事故2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，药品不良反应（ADR）:则是因果关系确定的药品不良事件。AEADEADR用药期间因果关系3.药品突发性群体不良反应（事件）概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。分级响应

4、：一级事件、二级事件4.药品不良反应的报告和监测概念药品风险的构成天然风险人为风险二、ADR分型（一）A型(量变型异常)（二）B型(质变型异常)（三）C型三、ADR发生机制副作用（Sideeffect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。毒性作用(Toxiceffect)由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害

5、毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。三、ADR发生机制三、ADR发生机制后遗效应指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。继发反应(Secondaryreaction)由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。三、ADR发生机制变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关

6、或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。三、ADR发生机制特异质反应(Idiosyncraticreaction)指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。药物依赖性(Dependence)由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验

7、它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。三、ADR发生机制致癌作用(Carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。致突变(Mutagenesis)指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。致畸作用(Teratogenes

8、is)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。三、ADR发生机制首剂效应系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。停药综合征一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一