雅安地区中药注射剂不良反应与上市后再评价

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1、雅安地区中药注射剂不良反应与上市后再评价杨勤袁勇臧云吉饶丁何丽霞【摘要】目的了解中药注射剂药品不良反应（ADR）发生的特点，促进临床合理使用中药注射剂。方法对雅安市共17家医院在2009年1～12月期间收集到的63例中药注射剂ADR报告分别从药物种类、典型病例等方面进行统计分析结果雅安市药品不良反应监测分中心2009年1～12月共收到777例各类药品不良反应，其中中药制剂99例，占比12.7%，其中中药注射剂63例，占中药制剂的63.6%。结论应合理使用中药注射剂，加强对中药注射剂的质量监测，避免或减少ADR重复发生。【关键词】中药注射剂药品不

2、良反应药品评价药物不良反应（adversedrugreaction,ADR）是指合格药品在正常用法及用量下出现的与用药治疗目的无关的或意外的有害反应〔１〕。随着药品不良反应监测工作在我国的实施和不断深入，ADR给患者带来的危害，已日益受到医务工作者的重视。近些年来，中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注，在2007年8月10日国食药监办〔2007〕504号文件中所列举的部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单中几乎涵盖了目前市场大量使用的中药注射剂品种。为全面了解雅安市17家医院中药注射剂ADR发生的情况，尽量避

3、免严重ADR的重复发生，减少药源性疾病，现将2009年1～12月上报的ADR报告进行回顾性分析，以便医护人员更加重视ADR，减少或防止ADR的发生，达到合理用药的目的。1资料与方法1.1资料　　资料来源于四川省雅安市药品不良反应监测分中心2009年1～12月临床医师、护士、药师呈报的中药注射剂ADR报告63份。1.2方法　　以上述的121例ADR报告表为对象，采用描述性研究方法〔２〕，对其进行归类统计，分别对ADR涉及的用药类别及ADR临床表现进行分类统计和分析。2结果2.1发生ADR的中药注射剂的品种及比例　　63例中药注

4、射剂ADR报告中，共涉及10个品种，其中清开灵注射液发生比例最高，共23例，占所发生ADR的中药注射剂的比例为36.5%，其次为双黄连注射液，共8例，占比12.7%，再次是复方丹参注射液和注射用血塞通，分别发生6例，各占比9.5%。2.2中药注射剂ADR涉及的器官/系统分类及临床表现　　中药注射剂发生ADR主要涉及皮肤及附件损害，共发生26例，占比41.3%，其次是全身性损害，共发生24例，占比38.1%，具体涉及的器官系统分类及临床表现。3典型病例分析3.1超适应证用药　　典型病例1：患者，女性，40岁，46Kg。因支气管哮喘治疗，静脉滴

5、注刺五加注射液60ml。治疗过程中（输入约10分钟后），患者出现胸闷、气急症状。处理：立即停止输用刺五加注射液。静脉滴注黄芩250mg。但病情迅速加重，出现全身紫绀，双肺喧鸣，呼吸明显减弱，神智昏迷，心电监测显示氧饱和度38。给予静脉滴注琥珀氢化可的松200mg，皮下注射肾上腺素0.5ml，肌肉注射20%硫酸镁20ml，肌肉注射纳洛酮0.8mg、异丙嗪25mg，吸氧等治疗后，患者症状逐渐好转。　　此典型病例为刺五加注射液超适应证使用，刺五加注射液说明书明确提出该药品用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等。亦用于冠心

6、病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。本例中患者支气管哮喘入院治疗，应该选择抗菌消炎平喘治疗，而不应该使用刺五加注射液。3.2选用溶媒不合理　　典型病例2：患者，男性，35岁，60Kg。患者因前臂骨折治疗，在静脉滴注血塞通400mg治疗过程中，患者出现呼吸困难症状。处理：立即停止静脉滴注血塞通，停药后患者症状逐渐缓解。　　经查阅相关病历，该患者采用生理盐水溶解注射用血塞通而出现不良反应。该药说明书明确要求应该采用5%或者10%葡萄糖注射液溶解而后静脉滴注。注射用中药制剂应该严格按照药品说明书的溶媒溶解。生理盐水中的电解质，容易导致中药制剂

7、盐析出肉眼几乎不能看见的微粒，这样容易导致严重不良反应发生。3.3儿童用药问题　　典型病例3：患者，女，11岁，25Kg。患者因急性支气管炎治疗。在静脉滴注炎琥宁80mg治疗过程中（输入约30分钟），患者出现寒颤、发热、输液处疼痛症状。处理：立即停止输用炎琥宁。肌注异丙嗪25mg，患者症状逐渐消失。　　对于儿童用药，应该严格使用具有循证医学依据的药品，国内外都有急性支气管炎的治疗指南，对于基层乡镇卫生院来说，应该严格按照指南所推荐的治疗方法和药物进行治疗。传统中药可以在中医师的辨证施治下进行合理的使用，但应尽可能使用疗效确切，不良反应可知的

8、现代西药进行急性支气管炎的治疗。因为中药注射剂并未进行大规模的临床对照试验，对于儿童用药后的长期不良事件未知，应该警惕中药注射剂在儿科病