我国药品不良反应监测及药品上市后风险管理.

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1、我国药品不良反应监测及药品上市后风险管理主要内容一、药品不良反应基本概念二、开展药品不良反应监测的意义三、我国药品不良反应监测发展现状四、我国药品上市后风险管理的实践一、药品不良反应基本概念由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品即可被批准上市！药品（Drug）：药品是保护人类健康的重要物质◇商品特性：特殊商品◇质量特性：安全性、有效性、质量可控等具有作用的两重性◇药品作用的有效性◇致不良反应可能性双刃剑——治病与致病◇疗效与不良反应同在◇效益与风险并存药物史告诉我们

2、人类对药品安全性的认识永远是滞后的，即使是质量合格的药品，尽管做了许多实验和临床研究，但仍不知道何时、何地、何人因某一药品会发生严重、甚至死亡的不良反应，只有在实践中，大量人群的使用过程中逐渐显露出不良反应的“庐山真面目”。药品安全性是一个相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险！药品不良反应监测—是目前国际上最经济的药品上市后风险管理手段。基本概念什么是药品？《中华人民共和国药品管理法》将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗

3、生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分为一般的、严重的和新的药品不良反应。药品不良事件(ADE)：药品治疗过程中出现的不良临床事件。不一定与药品有因果关系。药品不良事件包括二个要素： 一是不良事件的发生是由上市（临床试验）药品引起的，二是产生的结果对人体有害。ADE包括：药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用等。严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生

4、缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良反应发生原因：药物因素、机体因素、给药方法、其他因素药物因素：1．药理作用2．药物相互作用3．药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响5．药物杂质

5、的影响机体因素：1．年龄2．性别3．遗传和种族4．病理状态5．食物、营养状态给药方法：1．给药途径2.给药间隔和时辰3.给药剂量和持续时间4.配伍和给药速度5.减药或停药其他因素：1．环境2．生活、饮食习惯药品不良反应的分类：按药理作用的关系可分为A型、B型、C型，A型(量变型异常):是由于药品的药理作用增强所致特点:可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。胃复安--锥体外系反应阿司匹林--胃肠道反应B型（质变型异常）：是指与药品本身药理作用无关的异常反应特点:是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关

6、系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。注射用青霉素钠--过敏性休克C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系;特点:是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。己烯雌酚-阴道腺癌按严重程度分级可分为轻、中、重度三级，按发生机制可分为A(Augmemed)、B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)、U(Unclassified)药品不良反应报告和监

7、测定义：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程目的：尽早发现各种类型的不良反应、研究不良反应的因果关系和诱发因素、采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康，达到上市后风险管理的目的。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。药品不良反应报告的上报：国家药品不良反应 监测中心市级药品不良反应 监测中心省级药品不良反应 监测中心医疗机构药品生产企业药品经营企业个人省级食品药品监督管理局WHO国家食品药品监督管理总局二、开展药品不良反应监测的意义1弥补药品上市前研究不足，为上市后再评价提供服务★上市前发现的安全问题只是

8、“冰山一角”★没有药物是绝对安全的临床