药品不良反应及监测

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1、药品不良反应报告及监测P310大余县人民医院冯春雷提要ADR的基本概念及分型ADR监测方法ADR报告与评价如何收集报告ADR开展ADR监测存在的问题及对策ADR信息通报1-11期汇总ADR实例图片药品不良反应(ADR)监测是一个系统工程，而不是某个单位或个人能单独完成的。需要生产、经营、使用单位各级领导、医生、护士、药师的重视，相互支持和通力配合。ADR的基本概念及分型ADR定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(我国《办法》)ADR类型:主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、

2、致癌、致突变、致畸作用等。药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人ADR/事件。信号：信号是一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。获取信号的速度取决于：

3、A.该不良反应的发生率；B.用药人数；C.报告及其质与量；D.报告的分析和利用水平可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。WHO国际药物监测中心按其因果关系分4级，即肯定、很可能、可能、不太可能。新的不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应：是指因用药引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。药源性疾病（DID）：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起

4、的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物所造成的损害。ADR的发生率：十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000ADR的分型1.常用的分型方法据ADR与药理作用的关系分三型：A型不良反应：是由药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。B型不良反应：是指与药品本身药

5、理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。2、新的分型方法据不同反应的英文名第一个字母排序。A类(与剂量相关反应)：即扩大的反应可预知。可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。与剂量有关。药动学和药效学因素。停药或减量时则可部分或完全改善。最常见与治疗无关的副作用。B类(促进某些微生物生

6、长反应)：可预测，但与A类反应不同，因其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体。如含糖药物引起的龋齿、抗生素引起的肠道内耐药菌群的过度生长、广谱抗生素引起的鹅口疮、过度使用可产生耐药菌的药物而再用时无效。药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应，应注意。C类(化学刺激反应)：取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学性质。可预知，通过起因药物的生理化学特性还是可以预测的，不是药理学。化学刺激多数病人会出现相似的反应。严重程度与药物浓度而不是剂量有关。包括外渗物反应、静脉炎、药物或赋形剂刺激而致的注射部位疼痛、酸碱灼烧、接触性皮炎、及局部刺激引起

7、的胃肠粘膜损伤。D类(特定给药方式反应)：不依赖于制剂的化学或药理性质，而是因剂型的物理性质和（或）给药方式而发生。给药方式不同，ADR的特性也必将不同。共同的特点，改变给药方式，ADR即可停止发生。如植入药物周围的炎症或纤维化、注射液中微粒引起的血栓形成的血管栓塞、片剂停留在咽喉部、用干粉吸入剂后的咳嗽。与注射相关的感染有关，如注射液污染微生物引起的感染，与给药方式注射有关。与所用药物无关，不是B类。B类反应则为药物与微生物之间的直接相互作用。E类(撤药反应)：是生理依赖的表现。药理学可预知的，与给药时程而不是剂量有关。不普遍，许多病人虽然持续大剂

8、量使用也不一定会发生此类反应。只发生在停药或剂量突然减少后，再用症状改善。与继续用药会加重反应的ADR不同。