上市后药品不良反应监测的意义和作用

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1、药物流行病学杂志2010年第19卷第1期·述评·上市后药品不良反应监测的意义和作用陈易新①杜晓曦①关键词药品不良反应监测；主动监测；被动监测；自发报告系统中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1005-0698(2010)01-0001-05现代药品监管史通常将发生在20世纪60年动、行为和研究。一般情况下由政府提出要求，药品代，澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的生产企业、研究机构等作为主要实施者进行监测；某“反应停”事件¨l2视为现代药品不良反应(ADR)监些情况下，政府也可组织实施。之所以由政府提出测制度建立的“里程碑”

2、，促使各国政府开始高度重要求，多因为大规模人群使用时已监测到安全性信视上市后药品的安全性问题，并从体系、法规、政策号或问题，包括预期和潜在风险。其要求还包括报以及信息交流等方面开始进行系统建设。告责任、时限、范围、信息反馈等诸多方面。由此所从过去几十年各国药品安全监管经历可以看监测到的称为“主动监测数据”。出，许多与药品安全有关的问题大都是通过现有的通常情况下，主动监测目的明确，组织、实施方不良反应监测系统发现和预警的。发展至今，上相对单一，故其收集到的数据对于解决或确认某一市后药品不良反应监测在早期预警信号、发现药品问题支撑力度较强。但

3、恰是如此，此种方式采集到安全隐患、控制药品安全风险等方面起到了至关重的数据可能不能全面、客观反映或提示某一药品的要的作用，已经成为药品安全监管不可缺少的重要所有问题。组成在美国、欧盟等地，由于限制性审批、药物警戒、风险管理等制度的设立以及历史发展等客观因素，1药品不良反应主动监测与被动监测使得这些国家的药品生产企业十分重视本企业产品上市后药品安全性问题的发现，通常有三种途的安全性，尤其是创新性药品上市前几年的安全性，径：一是药品上市前非临床和临床试验研究。尤其主动监测的方法已被普遍采用。同样也是因为历是针对药品药理、毒理、临床安全等方面所

4、设计的试史、制度等方面原因，我国的药品生产企业，作为药验；二是基于“药理学分类效应”的安全风险推衍。品安全第一责任人，尚未真正承担起药品上市后主不仅包括前期研究对具体药物作用机制的认识，也动监测的责任。包括基于对同类或类同药物认识的推论衍绎；三是1．2被动监测通过对药品上市后规模人群使用安全数据的监测。被动监测，是指药品在上市后使用过程中，由医上市前研究和“药理学分类效应”安全风险推疗卫生专业人员(医生、护士、药师等)、药品经营、衍，均因为种种局限性很难在第一时间、真实而且全生产者、消费者(患者)等所发现、获知或经历的可面捕捉到安全性信号

5、。而“通过对药品上市后规模能与药品安全有关的信息，上述人员将相关信息进人群使用安全数据的监测”为及时、真实而且全面行采集，上报给药品监管机构、生产企业、医疗卫生捕捉安全性信号提供了可能，可分为两种模式和方专业人员或其他组织(诸如，各种协会、学会等)的法，即主动监测和被动监测。过程。1．1主动监测为了规范上述过程中的各种行为，各国政府均主动监测，即由主体方(如药品生产企业)针对设计了相应的制度，包括信息采集内容(报表)、报某一药品，为探索某个或某些安全性问题的性质和／告方式等诸方面。同时，许多政府对于医疗卫生专或程度等，基于各种适宜科学方法

6、而展开的各种活业人员、消费者上报药品安全性信息均“非强制”要求，对于这些人员，大多采取“自发报告”的方式。①国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监对于药品生产企业，则“强制”要求报告其获知的任测中心(北京100045)。何与本企业产品有关的不良反应／事件。·2·ChinJPharmacoepidemio[2010，Vo1．19．No．1题的回答，则需要进一步的监测，尤其是主动监测与2药品不良反应监测中的自发报告系统研究，才能得到上述答案。这里谈的自发报告系统主要是基于数据来源方通过这几年努力，我国已建立起的药品不良反式而言的

7、。数据的来源方式直接决定了数据的内在应监测体系，通过其所采集上来的各种有关上市药构成及其特点，数据的内在构成和特点又决定了数品安全的信息，在提示药品安全信息与风险预警方据的应用范围和局限性。从当前各国“药品不良反面起到了重要作用。近年来发现的“鱼腥草”、“齐应／事件”数据采集方式来看，主要包括“主动监测”二药”、“欣弗”、“刺五加”等事件以及已经发布的和“被动监测”。“主动监测”的数据因有着较为单23期《药品不良反应信息通报》均是通过我国当前一的主体方和明确的目的，故在一定条件下，对于明的药品不良反应自发报告系统实现的风险预警，为确目标风

8、险和相关因素可以进行较好的说明和解我国开展上市后药品应急与日常风险管理奠定了坚释。而“被动监测”数据具有散在、难以计算发生实的基础。率、漏报率高、报告不规范、信息不全面等局限性；但4上市后药品