药品不良反应监测意义探析

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1、药品不良反应监测意义探析苏秋（厦门市中医院药剂科361009）【摘要】木文通过从药品上市后再评价、临床合理用药、药品遴选、新药研发、以防药害事件等方面进行阐述探讨药品不良反应的安全用药意义和社会意义，从而让临床用药的医生和药师、患者、药品监管人员和部门，以及社会广大群众充分重视药品不良反应监测的呈报、收集、分析、整理等监测工作。【关键词】药品不良反应（ADR）监测合理用药【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）30-0032-02近年来，亮菌甲素（齐二药事件）、鱼腥草注射剂、盐

2、酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件）、静丙（广州佰易事件）、甲氨蝶吟、阿糖胞昔（上海华联事件）等药品因为严重不良反应事件极大引起了社会各界的反响。随着人们对健康、法律的意识越来越强，在对药品使用的安全性、有效性、合理科学性越来越关注。“是药三分毒”，尤其对药品不良反应（ADR）,人们开始一方面从药品说明书中了解，另一方面通过网络、报道、文献等途径了解。目前，我国药品安全监管的工作重点正在从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后安全性监测、再评价两者并重转移，药品不良反应（ADR）监测与再评价己经成为药品安全监管、促进公

3、众合理用药、保护公众用药安全的重要医药科题和社会科题。一、通过ADR监测，可以弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务药品临床试验报告局限性主要体现在：1）临床试验病例数少，I期临床试验为20〜30例，II期为100例，III期为300例以上，不能完全代表所有人群的数据;2）临床试验时间短，一般是几个月到二年，而药品是长期多年使用；3）试验对象不能选择老人、儿童、孕妇等，因此，不能完全采集到所人群的用药数据；4）试验内容与考察指标有限。由于药品上市前临床研究存在局限性⑴，被正式批准上市的药品“隐性”的携带着

4、不良反应，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显见。女口，拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症（特别是降胆固醇）的药品。全世界人约有数万人服用过拜斯亭，其中绝大多数是50・70岁的老年人。截至2001年，发达国家集中报告了52名患者服用此药期间因横纹肌溶解、肾功能不全的不良反应死亡病例。拜耳公司称出现服药者死亡是因为患者在使用拜斯亭的同时使用了吉非贝齐，这两种药物同时使用可能导致横纹肌溶解的不良反应。尽管拜斯亭的使用说明书上注明了禁止合

5、用这两种药物，拜耳公司于2001年8月将其从全球市场上撤出。因此，通过ADR监测，可以弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供更好更安全的用药指导与服务。二、开展ADR监测工作，可以促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。过去几年中，在全世界范围内发现一些死亡新生儿的肺和肾中存在钙■头孑包曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同的时间分别使用于头抱曲松钠和含钙溶液或药品。因

6、此，2007年7月5日，美国食品药品监督管理局和罗氏公司共同发布信息，提醒医疗卫生人员注射用头孑包曲松钠的说明书已经更新。更新的说明书对头泡曲松钠与钙、含钙溶液或含钙产品同时使用的潜在风险进行了警示。国家食品药品监督管理局也采取了相应措施，修改药品说明书，并发布信息通报。ADR通过如美国的Medwatcchx我国的《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》等形式和媒体向临床医务人员和患者提供更多的药品安全信息和不同药品临床常见不合理用药具体现象[2],从而更好地指导其临床合理用药，提高用药水平，降低用药不良风险。三

7、、开展ADR监测工作，可以发现药品生产领域质量与管理问题，加强GMP管理近年，在生产领域，通过ADR监测发现了“欣弗事件”、“甲氨蝶吟事件（上海华联事件）”、“齐二药事件”等假药事件，为加强药品生产GMP管理敲响了警钟⑶。2006年7月，国家局通报了“欣弗”事件的调查结果。导致这起不良事件的主要原因是，“安徽华源”2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行

8、检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。2007年7上海华联“甲氨蝶吟事件”，国务院指示卫生部和国家局联合成立工作组，会同上海市卫生和药监部门，共同对“上海华联”有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查，发现华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶吟及盐酸阿糖胞卄药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春