药品不良反应监测对经营企业的意义

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1、前言：科学认识药品属性的两重性药品氨基糖苷类药物控制感染获得疗效中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者目前我国约有残疾人5000～8000万，约1/3为听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关杀菌作用“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。基本概念药品不良反应分型第一章药品不良反应的基础理论基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)药品突发性群

2、体不良反应（事件）新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应的报告和监测基本概念药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对ADE也要进行监测药品突发性群体不良反应（事件）同一地区同一时间段同一种药品诊断

3、预防治疗多人不良反应（事件）不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残药品不良反应的报告和监测药品不良反应的发现、报告、

4、评价和控制的过程尽早发现各种类型的不良反应研究药物不良反应的因果关系和诱发因素采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康达到药品上市后风险管理的目的药品风险管理为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失药品风险药品的天然风险科学意义上的药品不良反应药品的人为风险药品不合理使用药品质量问题科学的局限性非适应症用药给药剂量错误联合用药或混合用药特殊人群用药药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现罕见(<1%)非预期的较严重时间关系明确背景发生率高非特异

5、性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分型第二章药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势社会危害性苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县中营乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元龙胆泻肝丸—肾衰透析（1人）5.2～7.8万元/年换肾（1人）20万/5年北大医院（130人）透析676～10

6、14万元/年换肾2600万/5年2006年4月至5月间，广东省广州市中山大学附属第三医院住院的部分患者注射了黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。导致15名患者出现急性肾衰竭和神经系统混乱等情况，其中13人死亡、2人病情加重。药品上市前研究的局限性弥补药品上市前研究的不足动物实验临床试验推测到人病例数有限用药时间有限受试人群限制用药条件限制试验指标有限拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年修改说明书撤市（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务工作背景头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、

7、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物美国FDA提出风险警示生产企业联合发布消息修改药品说明书（二）促进临床合理用药国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清热、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持鱼腥草注射液鱼腥草注射液修改说明书葛根素关木通具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物（四）促进新药的研制开发收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施

8、避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康