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1、药品经营企业开展药品不良反应监测重要性[摘要]通过对药品经营企业开展药品不良反应监测工作的现状、制约其发展的原因、开展监测工作的必要性进行描述和分析,探讨企业开展ADR监测工作方法,为促进经营企业开展药品不良反应监测工作提供参考。[关键词]药品经营企业;药品不良反应;监测[中图分类号]R965.3[文献标识码]B[文章编号]1674-4721(2009)07(a)-158-02药品在给人类防病、治病,保障健康的同时,也给人类带来了危害,这就是药品不良反应(ADR),尤其是近年来发生的”反应停”、“刺五加”等药品不良反应事件,严重威胁着公众的用药安全。为了加大上市药品安全监管的力度
2、,完善药品经营企业ADR监测工作已迫在眉睫,并成为药品监督管理部门及社会关注的问题。本文旨在通过对药品经营企业ADR监测工作现状的分析,探讨存在的问题,为经营企业开展ADR提出几点参考建议。1药品不良反应监测现状药品的风险是与生俱来的,即便是疗效显著的药品,也可能存在或发生不良反应。世界卫生组织指出:“全球每年死亡59200万人,其中1/7的人口是死于不合理用药;各国由于ADR而住院的患者约占住院总人数的5%;住院患者发生ADR的比例约为10%～20%,其中威胁生命的比例约为20%,死亡人数比例可达38.44%”[1]。但2006年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应病例报
3、告369392份中,新的、严重的药品不良反应病例报告26294份,占7.1%;来自医疗机构的病例报告341528份,占92.5%;来自药品生产经营企业的病例报告24890份,仅占6.7%;来自个人的病例报告2974份,占0.8%。全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份[2]。上述报告显示,药品经营企业还普遍缺乏自觉报告的意识,对ADR监测工作重视不够,没有充分认识到开展ADR监测工作对公众用药安全的作用。因此,为保障公众用药安全有效,加强药品经营企业开展ADR监测工作具有非常重要的意义。2制约经营企业开展药品不良反应监测工作的原因2.1企业缺乏足够的重视,法律意识淡薄9通
4、常,经营企业为追求效益最大化而忽视药品不良反应监测工作,但实际上药品不良反应监测不仅是企业质管部的工作,更是整个企业管理的重要组成部分。《药品经营质量管理规范》(GSP)第六十一条规定,企业应根据国家有关法律法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。企业制定的质量管理制度中应包括药品不良反应报告的规定。目前许多企业虽然按照GSP标准建立药品分类管理、药品不良反应信息反馈和ADR报告等多项制度,遗憾的是根据《2006年全国药品不良反应病例报告情况通报》的数据显示,2006年369392份不良反应报告中,来自药品生产经营企业的病例报告只
5、有24890份,占总数的6.7%,可见对大多数企业而言进行药品不良反应监测工作的规章制度只是纸上谈兵,机构形同虚设,基本未开展不良反应监测工作。2.2企业从业人员专业素质不高,达不到为客户提供指导、咨询的作用《药品经营质量管理规范》第八十条规定:销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。药品犹如一把双刃剑,它的特殊性决定了从业人员应具备一定的专业知识。具有药学专业资格的人员较少,而大部分有资格的人员主要集中在药品生产企业、医疗机构或行政单位,企业聘请的质管人员实际上并不具备足够的专业知识,他们的工作只能满足日常经营中的质量管理,对用药指导、
6、咨询、收集ADR报告等工作无法落到实处,更谈不上在企业中开展ADR监测工作了。2.3企业在ADR监测与上报认识上存在误区部分药品经营企业担心报告ADR会影响企业信誉,导致营业额下降,甚至认为报告ADR要承担违规经营的行政处罚,未把ADR监测提高到法定的认识层面上。9现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。所以明确ADR监测工作的真正意义、确立正确的经营方向提高相关人员的监测意识是经营企业开展监测工作必须要解决的问题。3药品经营企业开展ADR监
7、测工作的必要性3.1药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责近年来药品不良反应不断出现,由此引发的纠纷和诉讼也日益增多。为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,2004年3月《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)由卫生部、国家食品药品监督管理局联合颁布,作为具有强制效力的法律文件正式开始施行,《办法》确立了药品经营企业具有开展药品不良反应监测工作的法定职责。3.2药品经营企业在保障群众用药安全中的重要地位日渐增强
