药品不良反应知识与监测工作的开展

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1、药品不良反应知识与监测工作的开展广州市药品不良反应监测中心二OO六年二月药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。一、ADR/ADE的定义药品不良反应包括：（1）副作用(Sideeffect)：治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，

2、其它作用就成了副作用。（2）毒性作用(Toxiceffect)：指治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性。如因过量服用药物而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应。二、药品不良反应分类（3）变态反应(Allergicreaction）：药品刺激机体而产生的不正常的免疫反应。药品自身为抗原或与某些高分子载体蛋白结合形成抗原，刺激机体产生抗体。机体再次接触药品后，发生抗原抗体反应。与药品剂量无关或关系很少，治疗量或极小量都可发生。（4）继发反应(Seconda

3、ryreaction)：由于药品治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如抗生素引起的二重感染。（5）后效应(Aftereffect)：指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应存在。少数会引起永久性器质性伤害。（6）特异质反应(Idiosyncraticreaction)：有些人服用某种药物后出现与药物本身药理作用无关，也和一般人群不同的反应。这种情况大多与个体遗传素质所引起的代谢酶缺陷有关。（7）“三致作用”：致癌作用、致突变、致畸作用（8）其他：停药反应、药物的成瘾作用三、药品不良反应产生原

4、因(一)药物方面：药物的药理作用：药理作用具有二重性，往往容易引发不良反应。药物的杂质：制剂中主要成分的分解产物、代谢产物，原料中的副产物，以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起不良反应。(二)用药方面：药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。合用5种药物4.2%6-10种7.4%11-15种24.2%16-20种40.0%21种以上45.0%药剂学的相互作用：两种或两种以上注射液混合，发生物理或化学反应，产生沉淀、气体、颜色，或引起pH值的改变。药代动力学的

5、相互作用：某些药物可影响另一些药物的吸收、分布、代谢、排泄，与血浆蛋白的结合率。药效学的相互作用：某些药物可改变组织或受体对另一些药物的敏感性，改变体液和电解质平衡从而引发不良反应。药物的使用方法：给药途径、用法、用量、间隔时间、给药速度、药物浓度、合并用药等均会影响不良反应的发生。(三)机体方面：年龄：一般儿童和老年人ADR发生率高。性别：部分药物反应存在性别差异，一般女性发生率高于男性。遗传：不同种族、民族的人有不同的遗传特点，有色人种与白色人种对药物敏感性明显不同。个体差异：药效学差异、药动学差异、

6、过敏性病理状态：疾病既能改变药物的药效学，也能影响药物的代谢动力学其他：饮酒、食物、营养状态所以——合格的药品在正常的用法用量下也可能引发药品不良反应。区别于1、药品质量问题2、用药不当引发的医疗事故《药品不良反应监测管理办法》第三十条特别规定——药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。四、药品不良反应监测工作药品不良反应报告和监测：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。报告主体：药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告范

7、围：医疗卫生机构和经营单位要求报告发现的所有可疑药品不良反应。“可疑即报”是我国ADR报告制度遵循的原则。只要怀疑是由药品引起的不良反应都可以向相应的ADR监测中心报告，即使经查实并非药品不良反应，也不会追究报告人和报告单位的责任。报告内容：医疗卫生机构要求填报《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。药品群体不良反应/事件：在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件。药品群体不良反应/事件中的典型病

8、例要求填报《药品不良反应/事件报告表》。报告程序：药品生产、经营企业，医疗卫生机构广州市ADR监测中心广东省ADR监测中心国家ADR监测中心报告途径：（1）电子方式：访问国家ADR监测网www.adr.gov.cn，从基层用户登录，在线填写、提交《药品不良反应/事件报告表》。（2）纸质方式：复印或打印药品不良反应/事件报告表《药品不良反应/事件报告表》填写相关项目后，以邮件寄送或传真方式报送广州市药品不良反应监测中心。（3）E