药品不良反应监测基本知识

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1、药品不良反应监测基本知识学习瑞慈医院药剂科一、概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存正常的用法用量:说明书、药典、教科书。◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。◇“输液反应”不用上报到自治ADR中心。(药物、溶媒；注射器具；操

2、作等因素使药液热原、异种微粒含量不合格—不合格药品)。◇热原反应只是输液反应的一种。◇区别输液反应与药物热1、检验。2、热原反应一般发生快，温度超过39℃药物热一般发生较慢，温度低于39℃◆“输液反应”虽不属于不良反应，但作为基层单位可以报到单位ADR小组，作为本单位了解大输液质量的一个重要信息。药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。

3、为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。药源性疾病（DrugInducedDiseases，DID）：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。抽象地说，前者是后者一定条件下形成的“终产物”。一般说来，ADR出现较快，消退也快。群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一

4、时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件(依据SFDA制定的)。群体不良反应/事件影响较大，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3

5、、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。药品不良反应的发生率：十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000◇据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%。◇我国是药品不良反

6、应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR。◇美国每年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。三、药品不良反应按发病机制分类A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后

7、遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，它与使用剂量无相关性，一般难以预测，发生率较低，但较为严重，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起的过敏性休克等。C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药与反应之间没有明确的时间关系，潜伏期长，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。四、药物不良反应产生的原因(一)药物方面：1.正常的药理效应

8、。2.杂质。如青霉噻唑酸。目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查,且项目有限。3.制剂质量。同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量的差异，可能成为导致不良反应发生的因素。4、添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素。(二)机体方面：种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异，与遗传因素有关(药物代谢酶)。性别：部分药物反应存在性别差异。药物皮炎：男女(32)保泰松、氯霉素引起粒细