项目名称疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究

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1、1.项目名称：疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究2.候选单位（含排序）：中国疾病预防控制中心3.候选人（含排序）：刘大卫、李克莉、梁晓峰、王华庆、杨维中、武文娣、李黎、许涤沙、冯子健、郑景山、曹雷、曹玲生、刘燕敏、岳晨妍、叶家楷4.项目简介1、研究目的本项目旨在逐步建立和完善中国疫苗上市后不良反应监测体系，在全国范围内开展疑似预防接种异常反应（AEFI）监测和评价，确保我国疫苗使用安全。本项目的主要内容包括AEFI监测技术规范制订、信息管理系统开发、质量管理系统建立、监测信息的利用和相关技术研究等。2、创新

2、点本项目填补了我国疫苗上市后安全性监测与评价的空白，具有以下6个方面创新点：第一、建立了国内唯一、国际领先的疫苗上市后安全性监测体系，该体系以优异成绩获得了WHO的评估认证。第二、AEFI监测技术规范处于国际领先水平，监测方案参照国际标准制订，但监测指标和内容比国际标准更严格、更全面。第三、AEFI信息管理系统处于国际领先水平，系统功能齐全，可实时网络直报，数据多部门实时共享,已成为我国疫苗上市后安全性评估和突发事件应对不可或缺的技术平台。第四、AEFI监测质量管理系统参照ISO9001质量管理标准制订和实施，处于

3、国际水平。第五、专业队伍建设处于国际水平，AEFI的报告、调查、因果关联评估、数据分析等均由受过专门培训的专业人员完成。第六、监测体系的应用处于国际领先水平，监测敏感性、及时性、完整性以及数据质量优于其他国家的监测系统，采用药物警戒与流行病学研究相结合的方法更全面分析疫苗的安全性，监测数据还用于突发事件应对、疫苗免疫策略的制订和调整、预防接种异常反应补偿等多个领域。3、成果产生的价值本项目取得了非常高的应用价值。一是提升了我国疫苗上市后不良反应监测体系的能力；二是阐明了我国上市疫苗的AEFI发生特点和规律，证实了我

4、国疫苗上市后的总体安全性良好；三是为山西疫苗事件、乙肝疫苗事件等疫苗相关突发事件及时、准确、科学处置提供了重要证据。四是为我国疫苗从安全性角度更新换代的研究指明了方向；五是促进了全国各级AEFI监测队伍和专家队伍建设；六是提升了我国疫苗安全性监测评价的国际影响力，促进了国产疫苗的WHO预认证、全球认可和全球使用。此项目的实施，保障了公众使用疫苗安全和正当权益及社会稳定，促进了预防接种的可持续发展，为疫苗针对传染病的防控发挥了重要作用。5.相关证明材料：l第三方评价证明：序号项目名称评价证明类别第三方单位（人）评价时

5、间评价结论（意见）摘要1 传染病疫苗临床试验评价体系 结题验收证明 传染病重大专项实施管理办公室 2017-01-05 项目总体上完成了项目任务书规定的工作，建议通过验收。 2 2010年世界卫生组织NRA评估报告 同行评议 世界卫生组织 2010-10-18 中国疑似预防接种异常反应监测体系通过WHONRA评估。 3 2014年世界卫生组织NRA评估报告 同行评议 世界卫生组织 2014-04-14 中国疫苗上市后不良反应监测体系通过世界卫生组织NRA评估。 4 疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究 同行评

6、议 世界卫生组织 2017-03-16 中国的疫苗药物警戒运行良好。 5 疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究 成果鉴定证书 专家鉴定 2017-03-21 建议疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究申报科技奖。 l应用证明：序号应用成果名称应用单位名称应用单位联系人电话应用起始时间应用完成时间应用单位产生的经济效益(万元)1中国疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究 国家卫生和计划生育委员会疾病预防控制局 冯赟 010-68792712 2005-03-012015-04-30  2中国疫苗上市后不

7、良反应监测体系的建立和应用研究 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 王亚丽 010-68586283 2010-07-202015-04-30  3中国疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究 北京市疾病预防控制中心 苗良 010-64407100 2005-03-012015-04-30  4中国疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究 山东省疾病预防控制中心 张英洁 0531-82679695 2005-03-012015-04-30  52005-03-01 中国疫苗上市后不

8、良反应监测体系的建立和应用研究 广东省疾病预防控制中心 郑慧贞 020-31051496 2015-04-30 6中国疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究 吉林省食品药品安全监测中心 关瑜 0431-87833037 2010-07-202015-04-30  7中国疫苗上市后不良反应监测体系的建立和应用研究 广东省药品不良反应监测中心 林燕芬 020