四种医院制剂微生物限度检查法验证试验

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1、四种医院制剂微生物限度检查法验证试验［摘要］目的建立四种医院制剂的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行试验，对四种医院制剂进行了微生物限度检查方法的验证。结果通过试验建立了四种医院制剂的微生物限度检查方法。结论复方大承气口服液、防风解毒口服液可采用常规法，咲柳擦剂、复方土荆皮酊可采用薄膜过滤法检查微生物限度。［关键词］医院制剂；抑菌作川；微生物限度检查；方法验证［中图分类号］R95［文献标识码］A［文章编号］2095-0616(2015)19-51-03［Abstract］

2、ObjectiveToestablishmicrobiallimittestof4hospitalpreparations.Methods4hospitaipreparationswasreceivedmicrobiallimittestaccordingtomicrobiallimittestinappendixIof2010editionofChinesePharmacopoeia・ResultsMicrobiallimittestof4hospitalpreparationswasestablishedbyex

3、periment.ConclusionCompoundDachengqiOralandDetoxificationOralcanadoptroutinemethodstotestmicrobiallimit.FuLiulinimentandCompoundtincturepseudolariccanadoptmembranefiltrationmethodtotestmicrobiallimit・Keywords］Hospitalpreparations；Bacteriostasis；Microbiallimitte

4、st；Verificationtest四种医院制剂均为含多种成分的复方制剂，处方组成比较复杂，其中咲柳擦剂与复方土荆皮酊处方屮均含冇水杨酸、苯甲酸成分，具有抗表皮真菌、止痒作用，用于手癣、脚癣、体癣等各种皮肤癣症。由处方和功效可知，这两种制剂具有一定的抑菌作用，含抑菌成分的医院制剂的微生物限度检查，必须先消除供试液的抑菌活性,然后再根据中国药典规定的方法进行检查［1-3］。复方大承气口服液是由大黄、芒硝、赤芍、桃仁、莱脇子、厚朴丝等药材组成，具有化瘀行气、通里攻下的作用，用于治疗各型肠梗阻。防风解毒口服液主要由白芷、

5、防风、荆芥、紫苏叶、桂枝、桔梗等药材经加工而成，具有发散风寒、辛温解表的作用。医院制剂没有规定具体的微生物限度检查方法，根据国家药-典委员会的要求，按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法，分别对四种医院制剂进行了方法的验证，为规范医院制剂的微生物限度检查方法，提供了科学的依据。通过验证，复方大承气口服液、防风解毒口服液可用常规法进行微生物限度检查。吠柳擦剂与复方土荆皮酊细菌计数采用薄膜过滤法检查，霉菌和酵母菌计数采用常规法检查。1资料与方法1.1仪器HTY-2000集菌仪（杭州泰林医疗器械厂）；GH-6

6、000隔水式培养箱（天津泰斯特仪器有限公司）；LRH-250-MS霉菌培养箱（韶关泰宏医疗器械有限公司）；DF3-3红外线高温干燥箱（北京兴争仪器设备厂）；LDZX立式压力蒸汽灭菌器（上海中安医疗器械厂）。1.2菌种大肠埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102]、枯草芽抱杆菌(Bacillussubt订is)[CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]>白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)9800

7、1]、黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]均购于中国夯品生物制品检定所O1.3培养基及试药营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、营养肉汤、改良马丁、改良马丁琼脂、胆盐乳糖、PH7.0氯化钠-蛋白腺缓冲液(批号分别为131218、1312192、131016、1309122、120113、140110、140124)均购自中国药品生物制品检定所。1・4样品咲柳擦剂(北京军区北戴河疗养院，批号：20120917)、复方大承气口服液(解放军第261医院，批号：121022)、复方土荆皮酊(解放军白求恩国

8、际和平医院,批号:20120524)、防风解毒口服液(解放军第261医院，批号：121105)。2方法按照《屮国药典》2010年版一部[4]附录XIIIC微生物限度检查法进行验证试验。2.1菌液的制备(1)取经37°C培养18〜24h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽砲杆菌的营养肉汤培养物lmL,用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀