环境影响评价报告公示：医疗器械类临床检验分析仪器体外诊断试剂环评报告

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1、建设项目环境影响报告表项目名称：艾康生物技术（杭州）有限公司扩建项目建设单位（盖章）:艾康生物技术（杭州）有限公司编制日期：二O—六年七月家环境保护部制一、建设项目基本情况-1-二、建设项目所在地自然环境社会环境简况-39-三、环境质量状况-45-四、评价适用标准-49-五、建设项目工程分析-54-六、项目主要污染物产生及预计排放情况-66-七、环境影11向分析・68・八、污染防治措施与对策-70-九、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果-72-十、结论与建议-74-附图：附图1建设项目地理位置图附图2建设项目周边

2、环境现状示意图和噪声监测点位图附图3楼层平面布置图附图4生态环境功能区划图附图5项目所在地水功能区划图附图6项目所在地环境空气功能区划图附图7项目所地在地声功能区划图附件：附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10附表：原有项目环评批复和竣工验收材料企业营业执照企业法人身份证复印件房屋租赁合同房产证土地证排水许可证危废委托处理协议废水、废气、场界噪声监测报告实验室等级确认文件建设项目环境保护审批登记表一.建设项目基本情况项目名称艾康生物技术（杭州）有限公司扩建项目建设单位艾康生物技术（杭州）有限公

3、司法人代表洪*联系人陈*通讯地址杭州市西湖区三墩镇振中路210号联系电话133********传盲-邮政编码310030建设地点杭州市西湖区三墩镇振中路210号立项审批部门/批准文号/建设性质新建□扩建■技改口行业类别及代码C2720化学药品制剂制造C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造建筑面积（平方米）49204.14绿化率/总投资1000万其中：环保投元资（万元）10环保投资占1%总投资比例评价经费/预期投产日期2016.6工程内容及规模:1、项目由来艾康生物技术（杭州）有限公司是一家外资投资公司，主要经营范围为

4、“生产（限2、6幢）：医疗器械类：第二类6840临床检验分析仪器，第二类、第三类6840体外诊断试剂；销售本公司生产的产品；批发、零售、进出口：医疗器械类：第一类、第二类6841临床检验分析仪器，第一类、第二类6840体外诊断试剂，第一类、第二类6841医药化验和基础设备器具，第一类、第二类6866医用高分子材料及制品，第二类6870软件，第一类、第二类6820普通诊察器械，第一类、第二类6821类医用电子仪器设备，第一类、第二类6822医用光学器具、仪器及窥镜设备。”公司原办公区域位于杭州市紫荆花路2号联合大厦B座

5、4F,生产厂区于2015年搬迁至杭州市西湖区三墩镇振中路210号，租用艾成生物科技（杭州）有限公司租用1幢3F〜6F、2幢、4幢、6幢。现艾康生物技术（杭州）有限公司拟将办公区域全部搬迁至杭州市西湖区三墩镇振中路210号，租用艾成生物科技（杭州）有限公司位于振中路210号所有房屋，包括2幢（1号楼和2号楼）、4幢（5号楼、6号楼1・4层、7号楼和8号楼）、6幢（3号楼和4号楼）、7幢。企业拟位于2幢1号楼1层、5层新增生产第一类6840体外诊断试剂（细胞保存液309万瓶/年、样本稀释液0.4万瓶/年、核酸提取或纯化试

6、剂30.96万人份/年），2幢2号楼3层新增生产第一类6840临床检验分析仪器（核酸提纯仪50台/年）。本项目的细胞保存液、样本稀释液和核酸提取或纯化试剂生产工艺主要包括配制、分装、包装等，仅为单纯试剂的分装、复配，不涉及带有化学反应的工序、细菌培养过程和生物安全问题；核酸提纯仪主要工艺为组装，无喷漆工序。另外，项目配套设置免疫研发实验室（1间普通实验室和1间2级生物安全实验室）、分子受控实验室（1间2级生物安全实验室）、血糖试剂研发实验室（1间普通实验室）、液体试剂产品研发实验室（1间普通实验室）、干式试剂盒产品研

7、发实验室（1间普通实验室）和生化仪器研发实验室（2间普通实验室）。根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》等有关规定，受艾康生物技术（杭州）有限公司委托，杭州市环境保护科学研究设计有限公司对该建设项目进行环境影响评价。我单位在接受委托之后，在现场踏勘和分析的基础上，编写了该项目的环境影响报告表。2、项目生产内容与规模艾康生物技术（杭州）有限公司此次新增产品主要为第一类68401删觀分析仪器和第惟6840体外诊断试剂，新增产品具体生产规模见表1-1,实验室

8、情况见表1-2O表1-1主要产品产品名称年产量规格备注第一类6840体外诊断试剂样本稀释液4000瓶500ml/瓶//细胞保存液90000瓶2ml/瓶J//1细胞保存液3000000瓶16ml/瓶//核酸提取或纯化试剂50000人份32人份/盒DNA核酸提取或纯化试剂60000人份32人份/盒RNA核酸提取或纯化试剂40000人份32人份/盒全