药品监督检查抽样注意事项

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1、药品监督检查抽样注意事项1.严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《约品抽样指导原则》和药品质量监督抽验计划进行药品质量监督检查抽样。2.检查抽样必须两人以上（包含两人），必须出示有效证件或派遣文书。3.抽样前必须先进行检查。生产企业及医疗机构制剂室主要检查许可证、约品生产范围、生产环境、生产设备、批生产记录、检验设备、检验记录和报告书、原辅料仓储条件、原辅料质量、原辅料供应商资质、进出库记录等，必要时还应检查财务帐目。经营企业和使用单位主要检查药品仓储条件（尤其注意特殊药品的储存条件）、药品质量、进出库记录等，必要时还应检查财务帐目。4.发现有《约品质量抽查检验管

2、理规定》第十八条规定的情形，不需要进行检验用抽样。（有那些外观问题可不抽验直接处理的呢？我个人认为a.片剂：裂片、花斑等。b.栓剂：融化变形c.胶囊剂:粘结、变形、渗漏、囊壳破裂d・软膏（乳膏）、眼膏：酸败、异臭、变色、变硬、破乳e・丸剂：发霉、受潮f・糖浆：发霉、酸败、产生气体等g・颗粒：吸潮结块，潮解h・口服液：发霉、酸败、异物、产生气体等）5.按规定索取相关资料。复印件须与原件核对，并须由被抽样单位有关人员签字盖章。（《药品质量抽查检验管理规定》：根据抽验工作的需要索取相关资料。关于这一点在此可以讨论一下。我个人认为应索取进出库记录或购销记录或发票，企业的注册

3、标准。）1.注意抽样的针对性和代表性。针对性是监督检查绩效的要求，代表性是科学公正的要求，要做到针对性与代表性的统一，既要加强抽验的针对性，及时发现药品质量问题，也要客观、科学、公正。（发现药品质量问题，应多检查一些包装单位，避免只是个别包装有问题。如发现性状、装量、可见异物等存在问题，要多开一些包装看看，如果是个别问题，应现场监督处理，不宜抽样检验。少量药品存放在不符合要求的地方而导致药品质量发生改变的，也不宜抽样检验。）2.抽样量应为检验项II检验用量的3倍。如何确定检验项口是一项综合素质的体现，要综合运用检查过程中发现的药品各种信息、药品质量标准的科学内涵、检

4、查检验经验以及其他渠道获得的信息而确定。检验项目确定得科学，则事半功倍，既有效发现药品质量问题，又减少不必要的人力物力的浪费。3.真实完整地填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”，不漏项、不掉字，要求字迹清晰完整、抽检药品需填写全称，不可填写简称。抽检必须rti抽样人员本人签字，不可代签。“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”必须由被抽样单位有关人员签字盖章。（品名填通用名，不要包括商品名；规格填制剂规格，不要填包装规格;被抽样单位应填全称，地址要详细；生产企业按标签填写，有委托方和受托方两个单位时，填写委托方；批号按标签填写；抽样代表量填包装规格及抽样量；抽样说明

5、及备注中可注明发现的问题等信息；中药材饮片的來源应确证，如未经证实可不填。）1.应将样品的1/3封一份，另2/3样品封一份。封样时应注意将药品包装上的品名、批号、有效期、厂名厂址等信息显现出来，封签不能将其封盖看不见。要在被抽样单位人员在场的情况下，将抽样药品现场封样。10•抽样总批次按计划和方案执行。各单位既要组织好本单位检查抽样工作，也要相互加强抽样信息的交流，避免同品种同厂家同批号约品重复抽样。