《药品监督检查要点》ppt课件

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1、药品监督检查要点概述铁力市食品药品监督管理局张景山2010-3-1监督检查要领十六字诀：充分准备、把握重点、细查深究、提高成效。监督检查要点概述：1.药品监督检查前的准备工作2.监督检查重点目标3.掌握造假动态4如何善于发现疑点1.药品监督检查前的准备工作：1.1了解待检查单位有关的背景资料，为制定监督检查方案做好准备。1.1、首先了解待检查单位的基本情况，包括该单位的性质是药品生产、经营单位还是使用单位，是个体、法人机构还是其他团体组织等情况；其次了解该单位的生产、经营范围，经营方式（批发还是零售）；最后了解该单位以前是

2、否被处罚过，如果有，具体是哪些违法违规行为。1.2、制定药品监督检查方案，确定检查的重点和目的。在监督检查之前，制定一套计划周密、措施严谨、便于操作的监督检查方案，详细地列出检查的目的、方法、步骤等内容，可使药品监督检查工作有条不紊地进行，获得事半功倍的效果。药品监督检查方案包括采取监督检查的方式、步骤和重点内容，检查的内容包括：核对被检查单位的资质证明；药品购进渠道的合法性以及产品本身的合法性；药品的质量（需抽样检验的还要进行现场抽样）；药品采购质量验收记录和销售记录是否真实完整；其他药品经营、使用过程中有可能存在的违法

3、违规行为。这些检查内容中，执法人员可确定一两项作为重点检查内容。1.3、领导审阅检查方案，同意后方可实施。主管领导应站在全局的高度对检查方案的可行性进行审阅，同意后执法人员方可实施，这有利于相关领导对监督检查工作的统一指挥和部署，使各部门之间更好地分工协作，为顺利完成药品监督检查工作打好基础。1.4、了解有关专业知识及有关产品情况。为了提高监督检查水平和办案能力，执法人员应该对检查方案中涉及的重点产品进行全面了解，掌握相关专业知识，这样才能在检查过程中占据主动，做到胸有成竹。当事人若存在违法行为，执法人员就能够在现场检查时

4、或在对当事人的询问过程中较快地发现违法线索；亦或是通过说服行政相对人的方式，使其主动交代违法行为，这样不但便于案件的查处，而且也可提高工作效率。1.5、携带好相关的法规文件和材料。《药品监督行政处罚程序规定》中明确规定，进行案件调查或者检查时，执法人员应当向被检查人或者有关人员出示执法证件，表明身份后方可实施监督检查。除此之外，还应该向被检查人员说明监督检查的理由，必要时还要出示有关法规文件和材料，然后才能实施监督检查，使行政执法做到有章可循，这样也可以得到行政相对人的积极配合。1.6备好监督检查的执法文书、抽样记录和凭证

5、以及取证和抽样的用具。。对检查中发现的违法行为，执法人员可以随时随地展开调查取证，如调取适量原件、原物作为查处的物证；采取查封、扣押的行政强制措施等，但必须制作《现场检查笔录》和《调查笔录》。在证据可能灭失或灭失以后难以取得时，执法人员还应立即填写《先行登记保存物品通知书》，对证据进行保存。对质量可疑的药品还要抽取样品做进一步的检验，争取在第一时间第一现场取得充分的证据，做到有备无患。2.监督检查重点目标：2.1把高价药或低价药纳入药监稽查的第一视线。2.2、瞄准医疗器械2.1、把高价药或低价药纳入药监稽查的第一视线。查高

6、价药是因为在药监始终高压的打击态势下，造假分子必然要考虑风险与回报率。如查获的假药“贺普汀”（拉夫米定），每盒14粒，售价200多元，一位乙肝患者一个疗程就是一年，具有数量少、体积小、利润大的特点。所以把目标瞄准高价药品，瞄准走量大的医疗机构，是造假目前的动向。提高药价，必须与更换药品包装、名称等改头换面的造假相结合，否则其他厂家的同类产品在一旁做价格参考，无法达到暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查中发现0.1元一支的普通注射液被制假者换上精美的包装后，就成为36元一支的次黄嘌呤核苷注射液；再如湖南、河南、黑龙江出现的假

7、冒“伊扶康”注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息，我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行径。2.2、瞄准医疗器械无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息

8、，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取