药品监督检查要点

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1、药品监督检查要点概述铁力市食品药品监督管理局张景山2010-3-1监督检查要领十六字诀：充分准备、把握重点、细查深究、提高成效。监督检查要点概述：1.药品监督检查前的准备工作2.监督检查重点目标3.掌握造假动态4如何善于发现疑点1.药品监督检查前的准备工作：1.1了解待检查单位有关的背景资料，为制定监督检查方案做好准备。1.1、首先了解待检查单位的基本情况，包括该单位的性质是药品生产、经营单位还是使用单位，是个体、法人机构还是其他团体组织等情况；其次了解该单位的生产、经营范围，经营方式（批发还是零售）；最后

2、了解该单位以前是否被处罚过，如果有，具体是哪些违法违规行为。1.2、制定药品监督检查方案，确定检查的重点和目的。在监督检查之前，制定一套计划周密、措施严谨、便于操作的监督检查方案，详细地列出检查的目的、方法、步骤等内容，可使药品监督检查工作有条不紊地进行，获得事半功倍的效果。药品监督检查方案包括采取监督检查的方式、步骤和重点内容，检查的内容包括：核对被检查单位的资质证明；药品购进渠道的合法性以及产品本身的合法性；药品的质量（需抽样检验的还要进行现场抽样）；药品采购质量验收记录和销售记录是否真实完整；其他药品

3、经营、使用过程中有可能存在的违法违规行为。这些检查内容中，执法人员可确定一两项作为重点检查内容。1.3、领导审阅检查方案，同意后方可实施。主管领导应站在全局的高度对检查方案的可行性进行审阅，同意后执法人员方可实施，这有利于相关领导对监督检查工作的统一指挥和部署，使各部门之间更好地分工协作，为顺利完成药品监督检查工作打好基础。1.4、了解有关专业知识及有关产品情况。为了提高监督检查水平和办案能力，执法人员应该对检查方案中涉及的重点产品进行全面了解，掌握相关专业知识，这样才能在检查过程中占据主动，做到胸有成竹。

4、当事人若存在违法行为，执法人员就能够在现场检查时或在对当事人的询问过程中较快地发现违法线索；亦或是通过说服行政相对人的方式，使其主动交代违法行为，这样不但便于案件的查处，而且也可提高工作效率。1.5、携带好相关的法规文件和材料。《药品监督行政处罚程序规定》中明确规定，进行案件调查或者检查时，执法人员应当向被检查人或者有关人员出示执法证件，表明身份后方可实施监督检查。除此之外，还应该向被检查人员说明监督检查的理由，必要时还要出示有关法规文件和材料，然后才能实施监督检查，使行政执法做到有章可循，这样也可以得到行

5、政相对人的积极配合。1.6备好监督检查的执法文书、抽样记录和凭证以及取证和抽样的用具。。对检查中发现的违法行为，执法人员可以随时随地展开调查取证，如调取适量原件、原物作为查处的物证；采取查封、扣押的行政强制措施等，但必须制作《现场检查笔录》和《调查笔录》。在证据可能灭失或灭失以后难以取得时，执法人员还应立即填写《先行登记保存物品通知书》，对证据进行保存。对质量可疑的药品还要抽取样品做进一步的检验，争取在第一时间第一现场取得充分的证据，做到有备无患。2.监督检查重点目标：2.1把高价药或低价药纳入药监稽查的第

6、一视线。2.2、瞄准医疗器械2.1、把高价药或低价药纳入药监稽查的第一视线。查高价药是因为在药监始终高压的打击态势下，造假分子必然要考虑风险与回报率。如查获的假药“贺普汀”（拉夫米定），每盒14粒，售价200多元，一位乙肝患者一个疗程就是一年，具有数量少、体积小、利润大的特点。所以把目标瞄准高价药品，瞄准走量大的医疗机构，是造假目前的动向。提高药价，必须与更换药品包装、名称等改头换面的造假相结合，否则其他厂家的同类产品在一旁做价格参考，无法达到暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查中发现0.1元一支的普通注射

7、液被制假者换上精美的包装后，就成为36元一支的次黄嘌呤核苷注射液；再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒“伊扶康”注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息，我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行径。2.2、瞄准医疗器械无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识

8、别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取