提高药品监督抽样的质量

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1、提高药品监督抽样的质量庆阳市食品药品检验所张宏伟第一章中药材、中药饮片一、抽样人员应具备的基本知识1、环境卫生与贮存条件。中药柜周围、中药货架、中药库房应保持卫生整洁，无污染、无杂物堆放；中药包装袋不得随地堆放。中药斗内应无蛛网、灰尘等，保持干净整洁。饮片库房应保持通风、阴凉及干燥，避免日光的直接照射，室温应控制在25℃以下，相对湿度保持在75%以下为宜。大部分中药材、中药饮片的贮存条件均要求置干燥（相对湿度45～75%）、阴凉（≤20℃）、通风处保存。2、装入斗内的中药材、中药饮片应无“错斗”、“串斗”现象，中药斗前应写正名正字。（装斗原则：一般

2、中药材4/5，种子、细碎类中药材3/5或2/3）。错斗：能定准时，按假药论处；定不准时，抽送药检所检验，不符合规定时按假药论处，如：茜草（豨签草）、防己（生南星）。特别是毒性中药饮片错斗，应加大处罚力度，如制首乌斗中装入制川乌或制草乌。牵牛子斗中装入毛曼陀罗子；草乌斗中装入生草乌；赤石脂斗中装入砒石。串斗：分两种情况，（1）量少且可挑选时，则责成其挑选后使用；（2）量大或量小但不能挑选时，按劣药论处。如：紫苏子与白芥子串斗。中药材的正名为中药材的规范化名称，又称为中药材的通用名称，即三级药品标准收载的中药材的中文名为其法定的通用名称（标准名称）。商

3、品名称系指中药材在生产、流通、使用过程中。简写名：天冬、；道地药材名：云苓、怀山药、杭白芍、雅连；炮制规格名：熟地黄、制首乌；质地、形状别名：枯黄芩、左秦艽、马蹄决明、夜交藤；其他别名：破故纸、大芸、紫丹参、二花、大腹子、金铃子。3、中药材、中药饮片应无虫蛀、霉变（苍术）、走油、变色、潮解、风化等变质现象。（按假药论处）4、毒性中药材应制后装斗。且炮制要符合《中国药典》及其炮制规范的规定。毒性中药材：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的中药材。（1）按毒性中药材管理的毒性中药材为：生川乌、生草乌、生附子、生半夏、生南星、

4、雄黄；（2）未按毒性中药材管理的毒性中药材为：朱砂、重楼、铁棒锤。毒性中药饮片：指有一定的毒性或副作用，效力迅猛，使用不当即可导致人体中毒或死亡的中药材、中药饮片的炮制品。《2010年中国药典》收载毒性中药饮片78种。实行批准文号管理的中药材、中药饮片率先在毒性中药饮片领域内实行。如：附子、朱砂、雄黄。5、细粉类中药材应装入纸袋或塑料袋内再行装斗，防止粘附药斗。如：青黛、海金沙、蒲黄、代赭石、磁石、朱砂、神砂等。二、抽样时的注意事项1、抽样量：一般中药材抽取3份，每份200g（一份检验，一份复验，一份留样）；全草类和稍贵重类中药材可适当减少抽样量，

5、但每份不得低于100g。（特别贵重类中药材是检后退回）2、所抽取之斗内样品应与原包装袋内样品一致。应尽量抽取有包装袋的中药材、中药饮片，以便记录包装袋上的各种信息。有些无包装袋，但量大，且有怀疑的亦可抽取。量少而无包装袋的，不应抽取，自行处理。不宜抽样的几种情况：①鉴别特征被完全破坏而无法鉴定的。如珍珠母、牡蛎被粉成细粉，龟甲烫制或砂炒后打成碎块等。（山药饮片应尽量抽取带外皮者）②有虫蛀、霉变、走油、变色、潮解、风化六种变质现象的，按劣药现场论处。③同名异物、异物同名造成的混乱，但功效相近，均被三级标准收载，自己能够确认其正名的。如：半夏、水半夏；

6、金钱草、广金钱草、连钱草；川贝母、平贝母、伊贝母、浙贝母；细辛、草细辛、灯盏细辛；川黄柏、关黄柏；南五味子、北五味子等。（香加皮代五加皮不在其列）④非药用部位稍多，但属我区道地药材的。如：南柴胡、小秦艽、大叶秦艽、酸枣仁、车前子。（一般有10%以内或略高些）宜加大抽样力度的几种情况：①已被取消标准仍然代用的。关木通代木通；青木香代木香。②功效相去甚远，而互相代用的。土木香代木香；土贝母代川贝母或贝母类。③不按炮制规格要求装斗的。如：熟地黄与地黄；黄芪与炙黄芪；甘草与炙甘草；何首乌与制首乌；生姜、干姜与炮姜。（其他如白术、山药、莱菔子等，标准不支持的

7、可从这方面入手）④属临方炮制而提前炮制的。如：砂仁、酸枣仁、延胡索。临方炮制的炮制时间一般不能超过七天。三、抽样记录凭证应填写完全、书写工整1、首先填写抽样单位、检验单位和抽样时间。2、通用名称和商品名称栏的填写。大多数中药材、中药饮片的通用名称和商品名称是一致的。如知道通用名称时，则只填写通用名称栏；（无标准）不知道通用名称的，则通用名称栏填写斗名或包装袋上的名称也可以。商品名称栏可不填写，标明产地。3、信息栏的填写：批号、供样单位（被抽样单位）、生产单位这三项必须依原包装袋信息整整齐齐、一字不落的填写。其中供样单位依该单位公章或营业执照上名称填

8、写完全。这三项必须书写工整，不得草写。4、包装规格、生产单位详细地址依中药材包装袋上的内容填写完全。5、如在库房抽样，需填