药品监督抽样实践与思考.doc

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1、药品监督抽样实践与思考药品质量监督抽样是稽查工作的一项重要内容，是打击假劣药品不可或缺的监管手段。以我局近几年来药品抽样工作实践来看，其屮存在--些不适应监管需求的问题情况。为此，探讨解决这些问题的对策，以求促进药品质量监督抽样工作发展，更好地服务于药品监管。一、药品质量监督抽样存在的问题1、抽样药品剂型比例失调，供样单位比例不均衡。观察近几年我局抽样数据，从抽样药品品种可以发现大部分以片剂、胶囊、屮药饮片为主，注射剂、外用剂型、溶液剂型等品种占比数量很小。造成这种情况的原因有多种，主要的原因是抽样所需

2、的样品数量较大或者品种价格较高，给供样单位带来较大的经济承担，使抽样单位与供样单位之间可能发生矛盾，为了完成抽验任务，抽验人员往往会选择一些价格相对较低或抽样量相对少的剂型品种。也有的是进货或库存量少，达不到抽样数量要求，还有质量监督检查未关注或覆盖等情况。抽样品种比例的不均衡，不能反映出药品质量的全体水平，成为药品质量监督抽样的弱点，影响着药品监管的水平。同吋从抽样药品的供样单位屮可以发现抽样样品主要来自于乡镇以上_卫生医疗机构，还有部分来自药品生产、经营单位，村级卫生医疗机构、个体诊所等单位占极少数

3、，主要是受供应品种数量、经济条件限制，村级一卫生医疗机构、个体诊所可供选择的抽样品品种有限，在有限的抽样批次资源条件下，从药品流通供应量出发，而把乡镇以上卫生医疗机构等作为主要的供样单位，达到质量监督检查能最大程度反映市场流通的药品质量情况。但是从在人员素质、储存条件等质量管理能力方面看，村级一卫牛医疗机构、个体诊所相对较为薄弱，容易产牛药品质量变化等质量管理问题，对其进行质量监督检查也是不可少的，如果缺少了这部分的监督抽样，由此会形成药品监督抽样工作的盲区。2、质量监督检查品种未能全面覆盖，缺少药品质

4、量信息分析运用的手段，抽样针对性不足。在监督抽样工作实践屮主要通过检查人员查看药品的方式完成对抽样药品的初筛，这需要药品质量信息导向，而H前对药品质量信息的收集主要还是靠网络渠道，信息量不足，信息面不广，缺少对药品质量信息分析处理的手段，无法常控有关信息和有效地运用，没能起到对药品抽样工作靶向指导作用,收集的质量信息只能成为日常积累资料，所以在实践屮主要通过主观的经验和日常积累去发现抽样样品。在面对被检查单位数百个至千余种约品，仅凭人员查看这种单一主观的检查初筛手段，不可能对每个品种逐一检查，检查屮也必

5、然会遗漏一些具备针对性条件的抽样品种。同吋单凭主观印象通过外观来判断质量可疑情况，难免会产生一些主观随意性的因素。在缺乏质量信息运用和其他技术手段下，要想达到质量监督抽样针对性和全覆盖的H标，仅有人员主观的经验和积累是显然不够的。3.药品抽样与案件査处、基本药物品种监督抽样小不协调问题。药品监督抽验作为案件发现的重耍来源，从案件查办成本和效益考虑，期望抽验发现不合格药品的涉案金额越多越好，所以在药品抽样实践屮对一些进货量或使用量少、价格金额低的药品就可能较少得到关注。这就有可能忽视其屮存在低价低质问题，

6、使药品抽样H标发生偏移。同时在抽样不合格品药品案件的查处屮，区域监管部门Z间对抽验不合格的药品缺少协查信息交流，不利于对抽验不合格药品进行有效的质量追踪。在国家实行基本药物制度的政策下，各级药品监管部门对基本药物质量都非常重视，把基本药物作为监督抽样一个重点品种，然而其屮存在与供样单位在样品提供等方而的孑盾问题。H前乡镇以下医疗机构通过统-•配送配备基本药物品种，以零差价进行供应，由此产生抽样样品的经济承担问题，提出监督检查供应源头的质量进行抽样的观点，对供样不够支持。而且即使抽验发现不合格的情况，可以

7、预见对案件查办而言没有效益，影响着抽样积极性。4、药品快检技术得不到应用。受人员、观念机制、快检技术适用局限性等条件限制，H前我局在快检装备上只有一只快检箱，且该快检箱基本没有在实践屮进行应用，在快检技术应用上主要依靠上级部门的快检车支持开展十分有限的药品快检工作。所以药品快检工作基础薄弱，工作不能开展，不能和药品监督抽样发生配合作用，影响药品技术监督的效益。二、几点建议与对策1、加强人员培训。药品抽验是一项技术性、政策性很强的工作，药品抽验人员不仅要政治合格、作风过硬，还要业务精良、行动快捷；不仅要懂

8、得药学专业知识，熟悉药品生产过程，还要懂得药品经营过程和质量控制方法，把握药品市场动态；不仅耍掌握国家药品标准、检验方法，还婆熟悉抽验程序和操作规范。不仅要有商品防伪、包装材料、相关法律、信息技术等理论知识，还要有药品外观鉴别、快检等技能。因此，要不断强化培训教育，既耍加强理论培训，又要注重实践锻炼，提高抽验人员素质。2、推进快检技术实践应用。在药品抽验资源有限的情况下，快检技术开展应用是有益的补充，将它应用在基本药物品种、乡镇和村级卫生室