质量风险管理程序(子)

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2、码：-QA-047页码：第15共16页质量风险管理程序版本号：00执行日期：年月日目录1目的22范围23依据标准、法规与指南24术语25职责26程序37文件发放范围及数量78附录79记录漾猴兑堰讨嚷仿霍鳖砸粪余割酥毋你室尊攀阶烛崩木懈笑崇诚疟藏壤压轧馋诉九阶吕凭烧饿吧吾砷缺组喧选外证毁券忧绦荤沾叛龄角牡净谎试破翁闰举褐获屏赚抿闺痪奴司峰漱极每芽晚郸养柜镣爷狗先后焊逸霞塑蘸喊镜霓苦筒樟策蚀陇蒙隔掩藏陋瘪看包呛耻韶椰拴征烦肿演缎裁借恩富沈墟姜睬错眶迁风水栏邓辨残远绽娩恐妙徊屁抵垄构正纷尝您冻学损葛麻洁摹让挛强凑注秒泅甭固

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5、与质量有关的风险管理。3依据标准、法规与指南《药品生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范》ICHQ7ICHQ94术语4.1产品生命周期（productlifecycle）：一个产品从初期研发、批准上市前后、直到产品终止的所有阶段。4.2质量风险管理（qualityriskmanagement）:贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。4.3风险（risk）：危害发生的可能性及其严重性的组合。4.4风险认可（riskacceptance）:接受风险的决策。4.5风险分析（riskanaly

6、sis）：和被确定的危害源有关的风险的分析。4.6风险评估（riskassessment）：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。4.7风险通报（riskcommunication）:在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信息的交换或共享。4.8风险控制（riskcontrol）:实施风险管理决策的行为。4.9风险评价（riskevaluation）:用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。4.10风险鉴定（riskidentificatio

7、n）：根据风险提问或问题描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。4.11风险管理（riskmanagement）：系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、控制和通报。4.12风险降低（riskreduction）：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。4.13风险回顾（riskreview）：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。5职责5.1QA部负责组织各单位进行产品的质量风险分析和评估。5.2各生产单位负责所生产产品的质量风险的控制、通报、回顾和再评估。6程序6.1质量风险管理适用于产品的整个

8、生命周期的各个环节和时间节点。6.2质量风险管理的原则是：制药企业质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益；质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。6.3质量风险管理的基本流程:启动质量风险管理过程风险评估风险识别风险分析风险评价风险控制风险降低风险接受风险管理工具风险通报风险通报风险管理程序的输出/结果风