质量风险管理程序.doc

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1、质量系统风险管理实施细则1.质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。2、质量风险管理存在于以下工作中●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低并记录任何新发生的风险。推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析●投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评

2、估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。●纠正预防措施：在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分，通过风险评估确定CAPA分级，其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。●记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用的要求以及业务持续性计划。内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用QRM对

3、内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。●变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影响的关键性评估。推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类问题进行回顾，包括：任何

4、可能影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估结果，以及投诉健康安全评估的结果。推荐使用工具：管理行动计划，控制图。●物料和产品的释放：基于质量风险管理实施物料的免检和产品的参数释放，必须确定物料/产品的关键属性，过程必须受控，关键质量元素必须识别和验证。推荐使用工具：关键性分析、控制图、失效模式和影响分析，趋势图，过程能力分析。●人员组织、培训及资质：进行关键性评估确定培训计划，一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。推荐使用工具：失效模式和影响分析，关键性分析、趋势图。●产品召回：通过健康危害评估识别出潜在

5、的风险以及预测召回类型。推荐使用工具：健康危害评估。●法规事务过程：在开始任何提议的变更、交流及客户的反馈时应进行适当的影响评估分析，变更评估应考虑可能影响安全性，有效性，均一性的潜在危险。推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，相关分级/风险指数。●验证管理：通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性，验证过程中应注意这些“关键性的”步骤和操作，且通过进一步的分析识别关键参数，此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降低和记录风险。推荐使用工具：失效模式和影响分析，工艺流程图，关

6、键性分析，知识成熟。●工艺设备的清洗：通过清洗流程的风险分析确定哪些产品及哪些设备是难以清洗的，更应关注难清洗的设备或产品，一旦证明清洗过程有效，则可以实施免检。推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，控制图，相关分级/风险指数。●清洁验证：通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品，验证时要重点关注高风险区域，清洁验证的范围会选择最难清洗的产品，以及基于风险的限度设定和安全性因素。推荐使用工具：关键性分析，过程失效模式和影响分析，工艺流程图。●产品制造：通过过程工艺分析，确定哪个过程的步骤和具体的操作是决定产品的关键

7、质量属性，这些步骤或操作都将是“关键的”，然后应对这些关键步骤，包括所有元素及人机界面进行风险分析并识别出高风险区域以降低风险。推荐使用工具：关键性分析，过程失效模式和影响分析，趋势图。●工艺验证：通过工艺关键性分析，识别验证过程中须注意的高风险区域，这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，过程流程图，过程关键性分析。设施和设备的一部分工艺设备校验：基于关键性分析建立适当的校准频次，控制关键参数的工艺设备应比非关键设备校准的频次更高，校准频率还应考虑器件的关键性及性能。推荐使用

8、工具：关键性分析，决策树，趋势图及控制图。●计算机系统验证：用来确定验证的范围，比如，关键性能参数的确定，需求与设计的选择，编码的审查，测试的深度及测试方法，以及电子记录及签名的可靠性。推荐使