质量风险管理程序1

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1、文件名称质量风险管理程序文件编码G-ZL-B0l/01共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量生效口期分发部门质量部（）份生产部（）份供销部（）份行政部（）份变更起常口修订口变更原因说明：按照2010版《药品生产质量管理规范》及2010历史替换口撤销口版《GMP实施指南》新制定。1制定依据：依据2010版《药品生产质量管理规范》及其实施指南要求、公司质量管理需要，建立质量风险管理标准程序。2制定目的：在产品生命周期，对产品或系统小的质量风险因素进行确定，对确定的质量风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使

2、其产生质量风险的概率和严重程度得到控制、降到最低，确保药品质量的安全和符合预定用途。2适用范围：本规程适用于药品质量管理齐阶段的质量风险评估管理。4责任范围：公司《GMP》齐相关部门。5定义：5.1产品生命周期：产品从最初的研发，上市直至退市的所有阶段。5.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核、冋顾的系统过程。5.3风险：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。5.4伤害：对健康的伤害，包括由产品的质量或有效性的缺陷所引起的伤害。5.5危害：伤害的可能來源。5.6风险接受5.7风险

3、分析接受风险的决定。与确定的危害相关的风险估计。5.8风睑评估5.9风险交流在风险管理过程屮，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。在决策者和其它涉众之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共享。5.10风险控制：执行风险管理决定的措施。5.11风险评价：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。5.12风险识别：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或问题的描述。5.13风险降低：为了降低伤害出现的可能性、严重性及提高可预测性而所采取的措施。5.14严重性（S）:衡量危害的可

4、能后果。5.15可能性（P）：危害发生的频次。5.16可预测性（D）：危害发生发现的难易程度。6风险管理原则:6.1质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。6.2质量风险的评估的口标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。6.3质量风险管理过程所釆用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险级别一致。7质量风险管理的适用范7.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规潜在的影响，包括对不同市场的影响。7.2评估和确定内部的和外部的质量审计范围。7.3确认、验证活动的范围和深度。7.4厂房设施、建

5、筑材料、通用工程及预防性维护项目或改造的评估。7.5评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。7.6必要的CAPA措施需进行风险评估。7.7其它需要进行质量风险评估的方面。8质量风险管理组织及责任：7.1风险管理组织：&1.1'风险管理委员会'为公司最高风险管理领导组织。&1・2公司负责人为'风险管理委员会’主任，总工程师为风险管理委员会副主任。质量授权人为质量风险管理负责人，QA主管为质量风险日常管理员。8.2'风险管理委员会'职责：&2.1评审并改进质量风险管理流程。8.2.2审批与公司产品相关的重大风险管理策略和方案

6、。&2.3对公司的战略制定及其风险因素进行评价。&2.4对公司履行战略过程中以及日常经营过程中存在的重大风险因素进行评价，监督各部门制定风险管理措施。&2.5组织处理公司的重大风险因素、突发事件，消除不良影响。9质量风险分级及评估标准：9.1质量风险按照发生的可能性、可检测性、严重程度分级：8.1.1质量风险发生的可能性分级：质量风险发生的可能性1级稀少发生的频次W五年一次2级不太可能发生发生的频次为每一至五年一次3级可能发牛发生的频次约为每年一次4级极可能发生频次约为每二至三个月一次5级经常发生儿乎每次都有可能发生9.1.2质量风险发生

7、的严重程度分级:质量风险发生的严重程度1级可忽略危险性小，可能性极低的风险。其影响度儿乎没冇，风险事件儿乎未造成损失。2级微小其影响度为轻微，对公司目标仅造成轻微影响，风险事件造成轻微损失，损失的金额W1力-元3级中度英影响度为屮等，对公司目标造成障碍；风险出件造成损失较小，损失的金额为1-5万元4级严重英彫响度为朿人，风险事件一旦发生，将对公司的H标造成重人影响；或者导致人员受伤3人以下，或损失的金额为5・10万元。5级毁灭性灾难其影响程度为灾难性，风险事件一口发生，将造成公司业务中断、瘫痪，对公司生存和持续经营能力造成严重影响；或者造

8、成人员死亡1人以上，重伤3人以上，或损失的金额210万元。9.1.3质量风险发生的可检测性分级:质量风险发牛的可能性1级完全可以预测任何人员都可以预测结果2级很可能预测专业人员可以预测结果3级