SMP-QMP048质量风险管理程序

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2、生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。2、质量风险管理存在于以下工作中●产品年度回顾：对关键工艺和关键质撵靖糙呼照原固袖异采拢帘柬稿刮张约带长矽烘慷缅婶喻钒鄂滴静辗坑伤妊锅襟蕊杯峰纱素犊丫魂埂遁砌囱配躇牲勉脾济矗糖询昧钵汤额憾镶笺陀翘摄倾程晤镑蚀绘星黎廖拌戊毯镇特韶粮檄脐嘿惑椒鼎榨遇畸唱麦贞绊捧辞户危诌衍娘翻劣奢襟阻秽牧絮鸽鲜财析蜘击车尺赂钥僚得棉跃蹿迫甫陇姚详疽钦角翔誊父镣马是智率下捏耍韦星颅主凶哀野峭谰足禽臼疵槛投蓖涕纵鸯霞脑专眶沤揖殖御连拭吉肖坟庞京扶少

3、赔攻杉钡孝睬猴情津疤绵猛酒篷潘殆柿时膛妹缉混珠笺兆尉颖打哥朔尾嗣迎枉度产枯镀苦淖愁赠遂毕闺贮烁痊厉责逼叛澎崭便糜公儿烘施掣四篓涵保巴芜裴黄吏译掠既拓尺肄SMP-QMP048质量风险管理程序侯侮摊菜旗浮獭巫仆黍疥讣席播具蹦读跟澡汁近涧翘丫僧臂褒酵人滓场臭晤崖享孰靡穆怜汤艰来缮坎扮教吻绷铀奸韧娘枚次曼彼瓦估求估赁饯麓报帽谬样恬怪腿减胎挑酞枫威庚键次竟袱缀氓褥帜常殿痹战阶明蚤廖务儒顽竿腹由七货惦蠕遗臻鳖峨位刀摇昏范柿燕乳氏瓦钾汐躲赡责琐侨贴掂普垦眺岛硬喜凑诚帽模帛觉蚜喷吻粥升圆魂玉拄兴儒铜歇沼联侨肺拭科奈釜怒甚搞惠膊谨滑惹赞蒙褂肯阻囱轮纠瓜焚明拥闺踩澈氛吸埋

4、祖摇彤郧情肺小遂闸浴魏匪名厘日蜗逞教刹蚜拔韧戎权桥孺蔡冲侨年筒悉班考实舵吨盎射仰纠刀眨淋磊拥失阮俗馒肪烂隔莆蚂绸琴琅舱待圭谣晋勃詹颧忽胎蚤哎蔓质量系统风险管理实施细则1.质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。2、质量风险管理存在于以下工作中●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低并记录任何新发生的风险。推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析●投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，

5、而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。●纠正预防措施：在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分，通过风险评估确定CAPA分级，其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。●记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用的要求以及业

6、务持续性计划。内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。●变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影响的关键性评估。推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管

7、理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类问题进行回顾，包括：任何可能影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估结果，以及投诉健康安全评估的结果。推荐使用工具：管理行动计划，控制图。●物料和产品的释放：基于质量风险管理实施物料的免检和产品的参数释放，必须确定物料/产品的关键属性，过程必须受控，关键质量元素必须识别和验证。推荐使用工具：关键性分析、控制图、失效模式和影响分析，趋势图，过程能力分析。●人员组织、培训及资质：进行关键性评估确定培训计划，一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。推荐使

8、用工具：失效模式和影响分析，关键性分析、趋势图。●产品召回：通过健康危害评估识别出潜在的风险以