《质量风险管理程序》.doc

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1、编码：程序文件页码：第1共16页版本号：00质量风险管理程序执行日期：年月日目录1目的................................................................................................................................................................22范围.....................................................................

2、...........................................................................................23依据标准、法规与指南...............................................................................................................................24术语..........................................

3、......................................................................................................................25职责..........................................................................................................................................................

4、......26程序................................................................................................................................................................37文件发放范围及数量...............................................................................................

5、....................................78附录................................................................................................................................................................79记录（附后）....................................................................

6、............................................................................710文件变更历史.............................................................................................................................................7受控级别：机密起草人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期复审日期年月日前发放编号编码：程序文件

7、页码：第2共16页版本号：00质量风险管理程序执行日期：年月日1目的规范公司产品质量风险评价的启动、评估、控制、通报和回顾，减少产品质量风险，确保产品质量。2范围本程序适用于公司内与质量有关的风险管理。3依据标准、法规与指南《药品生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范》ICHQ7ICHQ94术语4.1产品生命周期（productlifecycle）：一个产品从初期研发、批准上市前后、直到产品终止的所有阶段。4.2质量风险管理（qualityriskmanagement）:贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。4.3

8、风险（risk）：危害发生的可能性及其严重性的组合。4.4风险认可（riskacceptance）:接受风险的决策。4.5风险分析（ri