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1、质量风险管理程序目录1总则2职责3细则3.1质量风险管理的原则3.2质量风险管理小组的设立3.3质量风险管理基本过程3.4质量风险管理流程3.5质量风险管理评估报告4附则起草人起草部门总经理签发：年月日质量副总审核审核日期otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderofthe
2、WestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersan
3、d1总则1.1目的建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。1.3适用范围适用于公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。2职责2.1质量风险管理小组质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，
4、并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。2.2总经理公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。2.3质量管理部2.3.1负责本程序的起草、修订、审核、培训、实施和监督；otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommit
5、teeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecord
6、eroftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand2.3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。2.3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案2.4公司各部门2.4.1配合、参与质量风险的评估、风险控制，严格负责本制度的实施。2.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。3细则3.1质量风险管理的原则质量
7、风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应，风险管理的目标是以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，保护公司安全、稳定运行及维护患者的利益。3.2质量风险管理小组的设立3.2.1质量风险管理小组由总经理、总经办成员及各部门负责人组成；3.2.2小组的组长为总经理，执行组长为质量管理负责人；3.3.3质量风险管理小组的办事机构设在质管部。3.3质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:otherstaffoftheCentre.
8、Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOffic
