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时间：2019-07-06
《《药物分析》第1章：绪论》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、药物分析王艳秋第一章绪论药品的概念药品质量的内涵药物分析的性质药物分析的任务药物分析课程的学习要求全面控制药品质量的科学管理药品的概念药品：是一种特殊商品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》药品质量的特性有效性—指药物在规定的用法用量下，对规定的适应症有预防、诊断和治疗的性能；安全性—指药物在规定的用法用量下用于适应症时，对用药患者生命安全的影响程度；稳定性—指药物在规定的条件下保持有效性和安全性的能力；均
2、一性—指每个单位产品都符合有效性和安全性的要求。药物分析的性质药物分析是研究检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量以及测定药物组分含量的原理和方法的一门应用型方法学科。药物分析所采用的方法主要是化学分析法、仪器分析法、生物化学法，也涉及物理常数测定法。药物分析的任务对药品质量进行检验分析对药品的生产全过程进行质量控制原料药→中间产品→成品（包括包装材料）对药品贮存过程的质量进行监督与控制积极开展临床药物分析药品的全面质量控制药品质量不是检验出来的药品质量的全面控制涉及到药物的研制、生产、营销、临床各环节。GCP药品临床试验管理规范（使用）GMP药品生产质量管理规范（生产）G
3、SP药品经营质量管理规范（营销）GLP药品非临床研究质量管理规范（研制）GAP中药材生产质量管理规范
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