药物分析绪论

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1、111J题课论绪u难学教I次周次节O式自结总r—■时容内入题导揭生门行学这进解让对课了提问自学分析案例例来学兴学7案析高的以自主以分提生®,生为新授过程药品：是指预防、治疗、诊断人的疾病，有冃的地调节人体机能并规定适应症或者功能主治，用法用量的物质。国务院药品监怦管理部门颁布的《中华人民共和约典》和约品质量标准为国家药品质量标准O《中国•药典》是《中华人民共和国药典》简称，最新版药典可表示为中国药典（2010年版）；英文为:Pharmacopoeia（缩写为Ch.P）。建国后出版了九部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005

2、和2010年版）。国外药典：美国药典（USP,2010年33版）美国国家处方集（NF,2010年28版，19版起与USP合并）USP（33）-NF（28）英国药典（BP,2010）H本药局方（JP,第十五版改正版）欧洲药典（Ph.Eur,第6版）国际药典（Ph.Int,第3版）二、药品质暈管理规范我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有：1.药品非临床研究质量管理规定（GoodLaboratoryPractice,GLP）提问：药品是特殊的商品，那么我们怎么保证流通在市场的药M都是合格的？带着问题看书：1•屮国药典最新的是第几版？2.了解有哪些国外约典？

3、首先耍T解什么是药品，特殊的商品上课以学生为主新授过程GLP是为料提高药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的，主要适川于为申请笏品注册而进行的非临床研究。2.药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractice,GMP)是用于药品制剂生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。主要包括无聊、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度等。3.药詁经营质量管理规范(GoodSupplyPractice,GSP)是为保证经销药品的质量，保护用户、消费者的合法权益

4、和人民用约的安全而制订的。主要包括约品进、存、销环节确保质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。4.药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)是为了保证笏品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制订的。主要包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。5.分析质量的控制(AnalyticalQualityControl,AQC)主要用于检验分析结果的质量。提问:1•为了对药品质量控制的全过程进行科学管理，国家推出了哪些文件？2•各个文件适用于哪些过程？各件用和内解文适用要了

5、个的范主容课堂总结1.药物分析的性质和任务2.国家药占占标准3.药品质虽管理规范4.药物分析课程的学习要求作业拓展1.药物分析的性质及主要任务是什么？2.常用的国外药典有哪些？板巧绪论1•性质和任务国家药品标准：《屮国药典》和药品标准药品质量管理规范:GLIGCIGMP、GSP教学反思