药物分析 课件 绪论

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1、第0章药物分析概论药品：是用来防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。药品质量标准：二级标准1)中国药典2)局颁标准（SFDA）药典知识：乃国家监督管理药品质量的法定技术标准，是国家关于药品标准的法典。世界上最早的药典：我国唐朝的《新修本草》或《唐本草》建国之后至今共出了八版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版开始分一、二两部有英文版出现《药品红外光谱集》另行出版取消拉丁文，二部外文名称改用英文名开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。药典内容：凡例、正文、附录和索引凡例：制定

2、和执行药典必须了解和遵循的规则。BP中为“GeneralNotices”；USP中为“GeneralNoticesandRequirements”质量标准内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、储藏、制剂。“110”：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。水浴温度：除另有规定外，均指98~1000C热水：70~800C微温或温水：40~500C室温：10~300C冷水：2~100C冰浴：00C放冷：指放冷至室温溶液的滴：200C时，1.0ml水相当于20滴阴凉处：不超过200C凉暗处：避光并

3、不超过200C冷处：2~100C恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一。“称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一。“约”：指取用量不得超过规定量的10%标准品：按效价单位计，一般指抗生素、生化药品。对照品：按百分含量计，一般指化学药品。空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。极易溶解：溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解易溶：溶质(1g或1ml)能在溶剂1~10ml中溶解溶解：溶质(1g或1ml)能在溶剂10~30ml中溶解略溶：溶

4、质(1g或1ml)能在溶剂30~100ml中溶解微溶：溶质(1g或1ml)能在溶剂100~1000ml中溶解极微溶解：溶质(1g或1ml)能在溶剂1000~10000ml中溶解几乎不溶或不溶：溶质(1g或1ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解溶液的百分比“%”：指溶液100ml中含有溶质多少克。原料药的含量百分数：如未规定上限时，指不超过101.0%国外药典简介：美国药典USP29(没有“作用与用途”)英国药典BP2005年版（类似中国药典）日本药局方JP(14)欧洲药典Ph.Eup(第5版)国际药典Ph.Int(第5版)药品检验工作的基本程序取样鉴别

5、检查含量测定检验报告药物分析1.鉴别（真伪）2.检查（杂质限量）3.含量测定参考文献：马广慈主编，《药物分析方法与应用》，科学出版社，北京，2000年；安登魁主编，《药物分析》，济南出版社，济南，1994年。