药物分析 绪论-01

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1、08-09第一学期药物分析1绪论基本要求：一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管理规范。二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。三、了解药物分析课程的学习要求。2一、药物分析学科的性质任务和发展概况1.药物分析学科的性质药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、和诊断药品等。药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。2.药物分析学科的任务药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作

2、，应该与生产单位、管理部门、使用单位密切配合控制药品质量、指导合理用药。3（1）药物成品的化学检验工作（2）药物生产过程的质量控制（3）药物贮存过程的质量考察（4）临床药物分析工作静态:药品的常规理化检验;药品质量标总之其任务准的研究与制定.动态:药物进入生物体内的综合评价,如生物利用度;生物等效性等.43.药物分析的发展概况药学四大主干学科:药理学、药物化学、药剂学、药物分析药物分析发展概况：体外静态分析体内动态分析药物质量控制为相关学科服务出现分支学科：药物光谱分析、药物色谱分析、工业药物分析等5二、国家药品标准药品质量标准:是药品质量规格和检验方法的技术

3、规定;是药品现代化生产和管理的重要组成部分;是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据.我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。国家药品质量标准：由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准6（一）中国药典1.名称全称：中华人民共和国药典简称：中国药典英文名：ChinesePharmacopoeia（ChP）中国药典（2005年版）2.中国药典沿革：建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中

4、国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopoeia，缩写为Ch.P（2005）。73.与中国药典配套使用的相关书籍①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》《中药彩色图集》《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》8（二）主要国外药典美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia[USP（29）]美国国家处方集TheNationalFormulary[NF（24）]欧洲药典EuropeanPharmacopoeia[PhEup]第5版国际药典TheInternationalPharmacopoeia[PhInt]第3版英国

5、药典BritishPharmacopoeia[BP（2005）]日本药局方[JP（14）]9三、药品质量管理规范药品质量不是检验出来的药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有：GLP(GoodLaboratoryPractice,GLP)药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定，主要用于未申请药品注册而进行的非临床研究。1999.9.1GCP(GoodClinicalPractice,GCP)《

6、药品临床试验管理规范》（良好药品临床试验规范）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施等过程。2003.9.110GMP(GoodManufacturePractice,GMP)《药品生产质量管理规范》适用于药品生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和管理的基本标准。1999.8.1GSP(GoodSupplyPractice,GSP)《药品经营质量管理规范》（良好药品供应规范）2000.7.1GAP(GoodAgriculturalPractice,GAP)《中药材生产质量管理规范》。2002.6.1除以上管理规范外，还应重视

7、AQC(AnalyticalQualityControl,AQC)《分析质量管理》11四、药物分析的学习要求1.药典的基本组成与正确使用；2.药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法；3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；4.化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；5.药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。12第一章药典概况与药检工作基本要求：一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。13一、

8、《中国药典》的主要内容内容：凡例、正文