药物分析湖南大学第01章绪论

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1、药物分析PharmaceuticalAnalysis课程主要内容第一章：绪论药物分析的性质和任务国家药品标准药品质量管理规范药典概况药品检验工作的机构和基本程序第二章：药物的鉴别实验鉴别实验的项目鉴别方法鉴别实验条件第三章：药物杂质检查概述一般杂质的检查方法特殊杂质的检查方法第四章：药物定量分析与分析方法验证定量分析样品的前处理方法定量分析方法的特点药品分析方法的验证生物样品分析的基本要求第五章：巴比妥类药物分析巴比妥药物的基本结构与主要性质鉴别实验特殊杂质检查含量测定第六章：芳酸及其酯类药物的分析典型药物的分类与性质鉴别实验特殊杂质检查含量测定第七章：芳

2、香胺类药物的分析芳胺类药物的分析苯乙胺类药物的分析苯丙胺类药物的分析第八章：杂环类药物的分析吡啶类药物的分析喹啉类药物的分析托烷类药物分析吩噻嗪类药物的分析苯并二氮杂卓类药物的分析含量测定第九章：维生素类药物的分析维生素A的分析维生素B1的分析维生素C的分析维生素D的分析维生素E的分析复方制剂中多种维生素的分析第十章：甾体激素类药物的分析基本结构与分类鉴别特殊杂质检查含量测定第十一章：抗生素类药物的分析概述Β-内酰胺类抗生素的分析氨基糖苷类抗生素的分析四环素类抗生素的分析抗生素类药物中高分子杂质的检查第十二章：药物制剂分析药物制剂分析特点片剂和注射剂的分析

3、片剂和注射剂中的药物含量测定复方制剂分析第十三章：药物质量标准的制剂概述药品质量标准的主要内容药品质量标准及其起草说明示例第十四章：药物质量控制中的现代分析方法药物现代色谱法及其应用药物现代光谱法及其应用色谱联用技术及其应用教材：《药物分析》刘文英主编，人民卫生出版社，2007。参考书：《药物分析》安登魁主编，人民卫生出版社，2003。考核方式总评成绩=平时成绩（30%）+期末考试成绩（70%）第一章绪论基本要求明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点

4、。熟悉药品检验工作的基本程序。明确全面控制药品质量的意义。熟悉四G（GMP、GLP、GSP、GCP）。第一节药物分析的性质和任务一、药物和药物分析药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是人类防病治病、保护健康的特殊商品。―《中华人民共和国药品管理法》药物分析：药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。执业药师资格制度：国家决定凡从事药品生产、经营、使用的单位均应

5、配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。根据国家药品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目：1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）：药物分析、药理学4.药学专业知识（二）：药剂学、药物化学容量分析法经典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法药物分析中常用的分析方法容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法光谱分析法紫外-可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法原子发射分光光度法荧光分析法色谱

6、分析法高效液相色谱法薄层色谱法气相色谱法电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法其他分析法质谱法、高效毛细管电泳及各种联用技术。如：电感耦合等离子体原子发射光谱、气相色谱-质谱联用、液相色谱-质谱联用、傅立叶变换红外光谱法。二、药物分析的任务与药品生产单位紧密配合，积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，发现影响药物质量的主要工艺，优化生产工艺条件；与经营管理部门的密切协作，考察药物在贮藏过程中的稳定性，以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量；开展治疗药物监测，评估药物及其代谢物的安全性、药物相互作用的可能性，治疗

7、方案的合理性及病人对药物治疗的依从性，更好指导临床用药、减少药物的毒副作用，提高药品使用质量；研究药物分子与受体之间的关系，为药物分子结构的改造、高效低毒药物的合成提供信息。Example1:Abbott’sRITONOVIRHIVdrugwhichchangedfromanhydroustohydratecrystalafterlaunch:Withlowersolubilityandhencebio-availability.Productwaswithdrawnforayearandreformulated.NewFDAapprovalneeded–

8、megacostimplication!Example2:Duri