药物分析绪论讲稿

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1、药物分析讲稿：绪论12013-02-2518:14:08   来源：   评论：0 点击：43绪论药物分析的性质与任务药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，目的是为...·  绪论·药物分析的性质与任务     药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，目的是为了保证人们用药安全、合理、有效，提高药品质量，促进药品生产发展的正常化。

2、规范化，为合理使用国家资源作出应有的贡献。    药品质量的全面控制是一项涉及多方面，多学科的综合性工作，他既要与生产单位紧密配合，积极控制药物生产过程的质量，从而发现问题、促进生产、提高质量；也要与供应管理部门密切协作，注意考察药物贮存过程的质量，以便进一步研究。改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量。药物分析的基本任务主要有两方面：一是运用化学、物理化学或其他有关化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题，其中至少包括：①药物成品的化学检验工作；②药物生产过程的质量控制；③药物贮存过程的质量考察。二

3、是临床药物分析工作，其中包括：①运用适当的分离分析方法，测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据；②研究药物的作用特性和机制；③分析药物进人体内，吸收、分布、代谢、消除等动力学过程。判断药品质量的依据应该遵循国家规定的药品质量标准（国家药典、部颁标准、地方标准）。 ·药典和药品质量标准 （一）、中国药典基本知识 1.中国药典的沿革       《中华人民共和国药典》简称中国药典，用英文表示则为chinesePharmacopoeia，其后以括号注明是哪一年版，如中国药典（2000年版）。       1953年批准并由卫生部发行了中国药典（1953年版）。于1957年出

4、版了中国药典（1953年版）第一增补本。1963年，经国务院批准，出版了中国药典（1963年版）。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。1979年10月4日，卫生部颁布中国药典（1977年版），并于1980年1月1日起执行。1977年版药典分一、二两部。1985年，中国药典（1985年版）于9月出版，1986年4月起执行。这版药典分一、二两部。1987年11月出版中国药典（1985年版）增补本，新增品种23种。1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。1990年12月3日，卫生部颁布了中国药典（1990年版），并自1991年7月1日起

5、执行。这版药典分一、二两部，并对药品的名称作了适当的修订。把‘作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。另外编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》一书，有关品种的红外光谱图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。1994年卫生部批准颁布中国药典（1995年版），并自1996年4月1日执行。这版药典仍分一、二两部。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制了《药品红外光谱集》增补本续编。 还于1992年、1993年先后编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中

6、药薄层彩色图集》以及药名词汇等标准方面的丛书。    中国药典（2000年版）已经颁布执行。这版药典仍分一、二两部。本版药典在品种上作了较大的增加和修订。其中增加和修订品种最多的是抗生素类和生化及生测药品。二部附录新增了毛细管电泳法、热分析法和X-射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。除此之外还增加了粒度测定法，渗透压摩尔浓度测定法，片剂脆碎度检查法，制药用水，药品质量标准分析方法验证，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则，药物稳定性试验指导原则，缓释、控释制剂指导原则，微囊、微球与脂质体制剂指导原则。与此同时，药典还修定了高效液相色谱法、相对密度测定法、pH值

7、测定法、水分测定法、溶液颜色检查法、注射液中不溶性微粒检查法、结晶性检查法及崩解时限检查法。    至此，我国已经先后出版了七版药典和若干种药品的部颁标准。 2.中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。中国药典（2000年版）附有中文索引，以便于使用者检索。 3.中国药典（2000年版）采用的计量单位、符号与专业术语 （1）中国药典（2000年版）的法定计量单位和符号     长度         米m      分米dm   厘米cm  毫米mm    微米μm  纳米nm    体积         升L