gmp车间生产工艺管理和质量控制

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1、GMP车间生产过程工艺管理和质量控制陈才河主要内容：一、空调净化系统基础知识。二、纯化水系统基础知识。三、生产过程工艺管理和质量控制。四、质量管理。一、空调净化系统基础知识工艺流程及各部分相关知识净化空调器的一般结构：新风初效一次表冷加热加湿风机二次表冷中效送风冷冻水进冷冻水出新风蒸汽进冷凝水冷冻水出冷冻水进送风高效洁净室回风臭氧新风、回风段：新风、回风口配有风量调节阀，新回风要按一定比例混合，一方面是可节约能源，另一方面是对人舒适度的要求。新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；回风：一次回

2、风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风；二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风；过滤器：按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效；按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。过滤器：初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。中效过滤器对大于1um的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；高效过滤器高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高效<1um

3、、高效≥0.5μm、超高效≥0.1μm。初效袋式过滤器高效过滤器新风过滤器：根据新风取风环境，一般最低一周清洗一次；初效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍时要清洗；2、初效过滤器清洗周期一般：3月/次。中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的2倍时要清洗；2、中效过滤器清洗周期一般：6月/次。更换；1、当新风、初、中效压差低于本次安装时的初始压差值时，则需更换，更换时为更换整套。2、当新风、初、中效过滤器清洗后有发现破损或安装后初始压差低于上次安装时初始压差则需整套更换。3、当初效过滤器清洗时有发现破损应对中效过滤器清洗。4、当中效过滤器清洗时有发现破损应对洁净区换气次数进行

4、监测。过滤器更换清洗：高效检漏：周期：每半年对高效过滤器检漏一次；检漏方法：移动扫描法；仪器：尘埃粒子计数器检漏方法：被检过滤器需已经通过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行密封条、高效过滤器的更换。高效更换注意点：1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装是否完好，如果发现包装不密封不得使用；2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过

5、滤器的密封包装袋；3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期限不得使用；4、高效过滤器使用期限一般为：1-3年。表冷挡水段：设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构，供空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用，二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。加热段：内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开启度可调节加热量。加湿段：主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。风机段：设

6、有一台离心风机和减振底座，主要为输送的空气提供动能。臭氧发生器利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于空气中的浮游菌与沉降菌臭氧消毒有效浓度为10ppm。1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别：A、B、C、D级区。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测。2、洁净室(区)洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。4、洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。5、洁净室(区)的气流应有组

7、织。净化空调基础知识5.1用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化，如：洁净度要求D级时换气次数：≥15次/小时。5.2用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。后者有垂直层流和水平层流方式。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式，如A级区层流，通常规定了气体流速应为≥0.45米/