车间gmp管理培训教案

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1、车间GMP管理培训2016年11月第一章：卫生管理第二章：物料管理第三章：生产管理第四章：质量管理主要内容①将人为的差错控制在最低限度。②防止混淆和对药品的交叉污染。③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。GMP三大目标要素第一章:卫生管理1.1应清场情况：1.1.1每日生产结束后；1.1.2中途停产三日以上；1.1.3每个批号的产品生产完成后；1.1.4更换产品品种时。第一章：卫生管理第一节：清场管理1.7清洁记录纳入批生产记录。1.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。1.9清场结束后，清场者及时填写岗位

2、清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志挂在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。第一章：卫生管理第一节：清场管理1.10凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。第一章：卫生管理第一节：清场管理2.1原辅料的卫生2.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。2.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号码放整齐，有状态标识。2.1.3原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的

3、规定位置，不能随处堆放。2.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。第一章：卫生管理第二节：工艺卫生2.2生产过程的卫生2.2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。2.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。2.2.3生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。第一章：卫生管理第二节：工艺卫生3.1设备卫生3.1.1设

4、备、管道应按照规定的操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。3.1.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水杂物。3.1.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。第一章：卫生管理第三节：设备卫生3.1.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。3.1.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。3.1.6管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。3.1.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光

5、滑，无异物脱落，不与介质发生反应。第一章：卫生管理第三节：设备卫生4.1物料进入洁净区4.1.1所有物料进入洁净区间必须走物流通道。4.1.2进入洁净区的物料、容器及工具均需在清包间进行清洁处理，或剥除外包装。4.1.3去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要时可用干净容器装好，内包装在进入洁净区前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。第一章：卫生管理第四节：洁净区卫生4.2运入洁净区内的物料、容器、工具必须定置管理。4.3下列物品禁止携入洁净区4.3.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。4.3.2作业人员的香烟、打火机、手表

6、、首饰、化妆品、钥匙、手机、食品等。第一章：卫生管理第四节：洁净区卫生第二章：物料管理1.1称量前：1.1.1仔细检查称量所使用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，计量范围是否与称量要求相符；计量器具有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。1.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正。1.1.3称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有的任何标记，应符合要求。第二章：物料管理第一节：称量管理1.1.4称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。第二章：物料管理第一节：称量管理1.2称量：1.2

7、.1车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，一人复核。1.2.2称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。1.2.3称量好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关记录、台帐。第二章：物料管理第一节：称量管理1.3称量后：1.3.1称量完成后，称量人员应将剩余的原辅料退回。1.3.2物料退回到物料原位后应填写物料货位卡，确保物料帐、货相符。第二章：物料管理第一节：称量管理2.1领用2.1.1物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料暂存台帐。2.2发放2.2.1仓库按车间领料单进行物料发放，所发放的物料必须保证外包装整洁。2

8、.2.2发