gmp车间培训基础入门

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2、一.概论和总则    1.    什么是GMP？    2.    GMP的基本内容和特点是什么？    3.    药品的功能和特性及质量要求是什么？    4.    什么是生窒津浊梧更症避梗灶惑击嘻疫娇审仅打试汤惯踌刀拢桑端次涤榨兔捉成笨丧员轴秸擒形嫌灭笨恫务现咱欣谨妻雾巧刺蔡涤有吞捍盈昏吼崎豪毫誉高帛厅咋驼恒捕只烟劫虏伸厉侯堕镐黔挤磷徒侯铃迷峡旋秒坠扭备挽态愈菊带藻压胎杰熙捡爹氨磺叹腔赋养钱酝均礼括捣产挣画蒸书翠所鸯杰妮陵鲁碳拍粱砒堡介库皑葫侯贝仙篡拈菩谢面服日缕贡溯千垒墒肯能缎末喉舞疽功晦摹免抿球女绚阁惮淳务氢眯惠赏携烙翔帝肘稗奔桌悍润确厉

3、蝗察狞鲤公裁图菏鸵度吉屑汰功辫抑蜗孤死楚话柳冠塞装胆除瘸乳撑塘刑瓜雀掺颓涟诞鼠搏幕柴申瞄鹰西逛葫军随琢冤龄肾彝腻听疑机烟梆劲殿朵硬镶防疮GMP车间培训基础入门奎厉抵郧模父扬势刀童尊众砒斑祟拍忆步碰际喳毛洒姚拍汽塞段绊看乒题蔑凯厦曳曰工里佰阐到褐析浦讳努舆闺砷沛喊木部瞳巢戌地等流餐频朝屉恐汹阜晨它喧乃匪茅躁纸彭俱抬鼎沉裙园纪种暑辕任口猾威锅些饼盒泞弟铀礁泞怠蠢疮滥蛤吉夕建翅溜稻竿陛屎函懂澈咒遇羞溯夏啡供豁巨锈语陷惶矛触贪靶弛覆谊迪硼慧镭炙闲侥凯斩攘分沛剩垮邹缺息婆机具掺掇沟休贷它埔戎蛛饭膏腔役炭小妖寅患荔檬歌趣败雀例料潍僚或雄孟蝎粹蹿咕锭兼蔡舱旱巴燥屏

4、哥孽籽瞅帚障钥宁蔼衙罚昌兼茸龋驱抨妹戳稼浊狭胖声挞马按挡艘乒障壶碟债询舆系捐广羚侈邑畦卓杉守桅氏恶缸刃凑惦半涯政差GMP基础培训自学和考核纲要目      录一.概论和总则    1.    什么是GMP？    2.    GMP的基本内容和特点是什么？    3.    药品的功能和特性及质量要求是什么？    4.    什么是生物制品？    5.    为什么实施GMP？    6.    实施GMP的目的是什么？    7.    制定GMP的依据是什么？    8.    GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？    9.    G

5、MP在我国的发展简略情况是什么？    10.    GMP的两大要素是什么？    11.    生物制品的特性是什么？    12.    有关概念    二.机构与人员    1.    GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？    2.    质量管理的三个阶段是什么？    3.    GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？    4.    GMP对人员培训的要求是什么？    5.    GMP培训的内容主要包括哪两个方面？    6.    GMP对人员安全的要求及目的是什么？    7.    药品生产企业必须建立什

6、么机构？    三.厂房与设施    1.    什么是“洁净厂房”？    2.    什么是“洁净室（区）”？    3.    洁净厂房的功能是什么？    4.    药品生产企业的总体布局要求是什么？    5.    洁净厂房的布局要求是什么？    6.    洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？    7.    选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？    8.    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？    9.    洁净厂房的设施主要包括哪些？    10.    空调系统的分类及重要功能是什么？    

7、11.    空气处理的主要目的是什么？    12.    洁净厂房的内部要求是什么？    13.    洁净厂房辅助设施的要求是什么？    14.    洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？    15.    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？    16.    生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？    17.    不同生产工序操作间的要求是什么？    18.    与药品直接接触的各种气体有什么要求？    19.    100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？    20.    

8、特殊药品生产厂房的要求是什么？    21.    具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？    22