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时间:2018-07-18
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1、GMP车间管理培训2011年1月主要内容卫生管理物料管理生产管理质量管理GMP三大目标要素①将人为的差错控制在最低限度.②防止对药品的交叉污染.③建立严格的质量保证体系,确保产品质量.卫生管理卫生管理-清场管理一、清场管理6.1应清场情况6.1.1每个生产阶段结束后;6.1.2中途停产一个工作日;6.1.3每个批号的产品生产完成后;6.1.4更换产品时场地卫生管理-清场管理6.2清场的内容及要求:6.2.1工作间内无前次产品遗留物;6.2.2地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢;6.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物,无前次产品的遗留物;6.2
2、.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理;6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物,各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好,填写、整理好生产记录;卫生管理-清场管理6.3设备的清洁:清洗前必须首先切断电源;然后按各设备清洁操作规程操作。6.4岗位作业区的清洁:按照各岗位清洁操作规程操作。6.5工具、容器的清洁:一律在指定清洁区域进行,用饮用水清洗干净。6.6门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗:一律先用干抹布擦掉其表面灰尘,再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净,擦抹灯具时应先关闭电源卫生管理-清场管理6.7清洁记录纳入批批生产记录。6.8检查方法:根
3、据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。6.9清场结束后,清场者及时填写岗位清洁记录,并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查,合格后发放“已清洁”状态标志,清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格,不得挂“已清洁”标志,要重新清场直到合格为止。6.10凡清场合格的工作区,必须挂上“已清洁”标志,没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。卫生管理-工艺卫生二、工艺卫生6.1原辅料的卫生6.1.1原辅料包装要求完好,各种标记齐全,符合标准,有检验合格证方可进入车间。、6.1.2原辅料存放在规定区域,
4、按照品种、规格、批号、码放整齐,有状态标记。6.1.3原辅料进入操作间,应码放在操作人员使用的规定位置,不能随处堆放。6.1.4工作结束后,应将剩余原辅料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。卫生管理-工艺卫生6.2生产过程的卫生6.2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括:清洁范围,清洁实施的条件,清洁所用的设备,清洁设备的清洗,清洁设备的存放等内容,以保证药品生产过程卫生状态良好。6.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。6.2.4生产中使用的各种器具,容器应
5、清洁,表面不得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生6.3设备卫生6.3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。6.3.2设备主体要清洁、整齐,无跑、冒、滴、漏,做到轴见光,沟见底,设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。卫生管理-设备卫生6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内,应存放在指定的工具柜内,整齐码放,专人保管。6.3.6管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便,不得有盲端、死角。6.3.7管
6、道要留有消毒、清洁口,并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道,要求材质光滑,无异物脱落,不与介质发生反应。卫生管理-精烘包4.物料进入精烘包6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料暂存间进行清洁处理,或剥除外包装。6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损,必要时可用干净容器装好,内包装在进入精烘包间前应无污垢和赃物;对不能去除外包装的应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。卫生管理-精烘包6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。6.6运入精烘包间内
7、的物料、容器、工具必须定置管理。6.7下列物品禁止携入精烘包间6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。6.7.2作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、钥匙、手机、食品等。物料管理-称量管理称量管理6.1称量前:6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁,是否摆放平整,计量范围是否与称的量相符;每个计量器具上有无年检合格证,是否在规定的年检有效期内。6.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正,并做好校正记录。6.1.3称量所用的盛装容器,取料器具应清洁,容器外应无原有的任何标记,应符合要求。6.1.4称量人仔细核对原辅
8、料的品名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容,确定无误后,方可进行
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