车间GMP前期培训资料

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1、车间GMP管理培训2010年10月主要内容卫生管理物料管理生产管理质量管理GMP三大目标要素①将人为的差错控制在最低限度.②防止对药品的交叉污染.③建立严格的质量保证体系，确保产品质量.卫生管理卫生管理-清场管理一、清场管理6.1应清场情况6.1.1每个生产阶段结束后；6.1.2中途停产一个工作日；6.1.3每个批号的产品生产完成后；6.1.4更换产品时场地卫生管理-清场管理6.2清场的内容及要求：6.2.1工作间内无前次产品遗留物；6.2.2地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；6.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的

2、遗留物；6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；卫生管理-清场管理6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。6.4岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。6.6门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源卫生管理-清场管理6.7清洁记录纳入批批生

3、产记录。6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。6.9清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。6.10凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。卫生管理-工艺卫生二、工艺卫生6.1原辅料的卫生6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车

4、间。、6.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。6.1.3原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。6.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。卫生管理-工艺卫生6.2生产过程的卫生6.2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。6.2.2不得存放与药品生产无关的

5、物料或杂物。6.2.4生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生6.3设备卫生6.3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。6.3.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。卫生管理-设备卫生6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。6.3.6管道安

6、装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。6.3.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。卫生管理-精烘包4.物料进入精烘包6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。卫生管

7、理-精烘包6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。6.6运入精烘包间内的物料、容器、工具必须定置管理。6.7下列物品禁止携入精烘包间6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。6.7.2作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、钥匙、手机、食品等。物料管理-称量管理称量管理6.1称量前：6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。6.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正，并做好校正记录。6.1.3称量所用的盛装容

8、器，取料器具应清洁，容器外应无原有的任何标记，应符合要求。6.1.4称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可进