gmp及微生物--gmp培训资料

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1、GMP与微生物GMP与微生物*推行GMP目的：消灭污染、混药、差错*污染的定义：当一个产品存在有不需要　的物质时，它即受到污染。*污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染*尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。*临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。微生物污染*微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。*如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份

2、和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。传播污染的四大媒介*空气*水*表面*人不同环境中微生物量传播污染的四大媒介－空气*空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。*当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。*请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。

3、因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。传播污染的四大媒介－水*水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。传播污染的四大媒介－水*在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。传播污染的四大媒介－表面*表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工

4、具或桌子；*由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。*表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。传播污染的四大媒介－人*人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。*以下举出一些由你、我、他把污

5、染带入工作场所的一些途径和方式：人员污染的途径和方式*人的头发和皮肤*水滴*衣着*化妆品和珠宝手饰*生产过程中人们所引起的混杂和误差人的头发和皮肤*您是否知道，每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物?如果说，一小粒糖的空间中能装载4亿个微生物，那么，您想想看，在一股头发中可以容纳多少微生物呢?*我们的手，也拥有大量的微生物。此外，在人们正常的日常活动中都接触大量微生物。水滴*呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔是对污染最为敏感的地区。一次咳嗽或喷嚏将把干百万个微生物引入工作环境内。衣着*

6、从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。化妆品和珠宝手饰*发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。生产过程中人们所引起的混杂和误差*由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。让产品容器不加盖地存放，将导致产品污染。人员的发菌量*洁

7、净室内当工作人员穿无菌服时:*静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，*躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，*快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)；*咳嗽一次的发菌量为70～700个(min·人)，*喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人)；人员的发菌量*穿平常衣服时发菌量为3300～62000个(min·人)*有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1:7)～(1:14)*发菌量：发尘量为(1:500)～(1:1000)；*可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个(m

8、in·人)，动态发菌量一般不超过1000个(min·人)。药品生产人员卫生注意事项*新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的