GMP培训资料--药品生产与GMP知识ppt课件.ppt

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1、药品生产与GMP知识第一部分GMP概述在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP概述GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”一、GMP简史GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺胺酏剂事

2、件1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。“反应停”事件20世纪最大的药物灾难20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；10/5/2021从“欣弗”事件谈灭菌工艺欣弗事件的发生2006年7月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件

3、报告81例，涉及10个省份10/5/2021新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。10/5/2021克林霉素磷酸酯注射剂产品质量标准中有关物质项比较有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂≤8.0%≤8.0%≤4.0%≤4.0%单杂≤5.0%≤4.0%≤2.5%≤2.5%10/5/202110/5/2021我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性10/5/2021药品的质

4、量缺陷：第一类是设计质量缺陷。在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量缺陷。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。10/5/2021药品质量四性：安全、有效、均一、稳定“治病”还是“致病”质量的设计—实现过程—质量判定—临床使用10/5/2021药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床

5、商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药品非临床研究管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书生产许可证批准/转正二、GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。⑵在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.2

6、、防止对药品的污染和降低质量⑴在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。⑵在装备方面防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。3、保证高质量产品的质量管理体系⑴在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制；批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。⑵在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局

7、；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。三、GMP的基本原则⑴药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。GMP的基本原则⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行。⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签。⑻合适的贮存和运输设备。GMP的基本原则⑼全生产过程严密的有效的控制和管

8、理。⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。⑾合格的质量检验人员、