《药品GMP培训》PPT课件

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1、药品GMP培训（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安。美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。19

2、62年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。中文翻译过来就是《药品生产质量管理规范》2、GMP的中心指导思想是什么？药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质

3、量保证，确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。3、实施GMP的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量可怕的药品安全事故1、齐二药假药案——一个国营老药厂的悲

4、剧2、“欣弗”不“幸福”3、牛奶中的三聚氰胺事件中国人在食品中完成了化学扫盲：从大米里我们认识了石蜡；从火腿里我们认识了敌敌畏；从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红；从火锅里我们认识了福尔马林；从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺；从木耳里我们认识了硫酸铜。今天，三鹿又让同胞们知道了三聚氰胺的化学作用！外国人喝牛奶结实了；中国人喝牛奶结石了！日本人口号：一天一杯牛奶振兴一个民族；中国人口号：一天一杯牛奶震惊一个民族！问题思考？频繁地出现可怕的药品安全事故，实在是令人担忧！医疗行业，本应该是一个救死扶伤的行

5、业，千万不能沦为“帮死助伤”的杀手！从这些不良事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么教训？应该吸取的教训企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。要时刻绷紧“质量”这根弦，“齐二药”和安徽华源药业都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨痛的代价。企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题的主要原因。不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。制度不能形同虚设，要

6、有效地贯彻实施。“齐二药”在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药业违反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不合格产品出厂。实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为。（二）与生产相关的GMP条款0603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）

7、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45－65％。*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流

8、、物流走向应合理。2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和