药品gmp培训(gjpchr)

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1、药品GMP验证培训验证–2WORKSHOPONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMPs)INSPECTION培训课程的目标介绍高压灭菌验证的一般要素和文件化生产中的GMP要求如何对设备验证和运行实施检查高压灭菌器的验证什么是验证:证实任何程序、过程、设备、物料、活动或系统能实际达到预期结果的文件化行为。为什么进行验证?无菌是在产品终端不能准确检测的质量指标中的一个典型示例。如果一批成品中有1%是带菌的，而在标准取样量范围内进行无菌试验时，只有10%的可能性能检查出带菌产品。过去有大量的意外事件，由于不完善的灭菌导

2、致产品被污染，而他们在无菌实验中被漏检，最终导致病人的死亡。高压灭菌的验证安装确认运行确认性能确认介绍热电偶验收标准热分布实验热穿透实验负荷配置验证评估高压灭菌器的验证为验证方案和验证程序提供文件资料确定验收标准论证高压灭菌系统经过校准并且运转正常论证经过多次运行后，程序落在制定的运行范围内高压灭菌器的验证高压灭菌的性能确认(PQ)是要证实在正常和极限条件下能按预期方案连续操作，并且结果可以接受考查质疑高压灭菌是为了证实操作是在已制定的操作界限内运行确认必须经过至少连续3次的成功运行来反复论证验证方案确认的实验方案是详细描述确认程序的

3、实验设计概述获得和分析程序数据的准确方法实验方案的核心是围绕与蒸汽灭菌周期相关的关键程序参数的监测完整的蒸汽灭菌验证方案包括:确定验证试验的目的验证人员和验证部门职员的职责灭菌器的标识和说明及其操作过程的控制加工设备SOP的鉴定(接上页)器械校准程序的描述和/或SOP温度监测设备校准程序的鉴定(热电偶，数据资料记录仪等)对下列要进行实验的描述:生物负荷量测定试验微生物挑战试验空腔热穿透试验有负荷时腔体热穿透试验灭菌器温度变化图试验与灭菌器相关的通风口过滤器膜完整性试验过程参数验收标准蒸汽在高压灭菌验证前必须验证蒸汽发生系统。蒸汽发生系

4、统必须能提供清洁的蒸汽。蒸汽的效能与温度和压力密切相关。高压灭菌器长方形或圆柱形的压力容器。高压灭菌器特征:有夹套，可以隔绝热和防止能量逆行安全门，预防容器在高压下被打开Thermostaticstemtraptoremovecondensate.蒸汽/真空控制系统温度/压力传感器或指示器好的高压灭菌器有数据自动记录仪，可以连续监测压力和温度，并且可以产生文件硬拷贝药厂的高压灭菌器用真空循环来代替含有蒸汽的空气循环。高压灭菌器的安装确认(IQ)目标确定高压灭菌器是否与购买说明书和厂商产品资料一致，证明设备与说明书相符合的资料高压灭菌器

5、的安装确认(IQ)范围新的安装改进移位,或高压灭菌器任何一个关键组成的改线高压灭菌器的安装确认(IQ)系统/设备/文件物理特征及其功能的描述管道和仪器图机械和电子图重要仪器和设备列表.关于PLC或软件的资料高压灭菌器的运行确认(OQ)目标确定高压灭菌器按照说明书进行操作确定热/蒸汽在夹套和空腔体中的分配记录所有相关信息和数据，证明其功能与预期相符高压灭菌器的运行确认(OQ)范围新的安装，改进，移位,或高压灭菌器任何一个关键组成的改线污染问题高压灭菌器的运行确认(OQ)设备需要校准的典型关键部件温度传感器，压力传感器，量表，压力传送器需

6、要检查的典型关键警报过高或过低的温度，循环故障，真空系统故障，门开开了高压灭菌器的运行确认(OQ)功能空腔体的热分布试验为PQ试验确定冷点位置(连续三次试验)高压灭菌器的性能确认(PQ)目标确定高压灭菌操作是按照预定目标和预定时间表重复运行的，并且记录了所有关于温度分布试验和负荷配置的相关信息和数据。确认结果必须证明在正常条件和极端条件下，也能够完全按照预先确定的方案进行高压灭菌。高压灭菌器的性能确认(PQ)范围新的安装，改进，移位,或高压灭菌器任何一个关键组成的改线重新生效附加负荷配置(Additionalloadconfigura

7、tion)污染问题高压灭菌器的性能确认(PQ)物料和设备需常规灭菌的物料.时间、温度和压力记录图表.热电偶定位图表.需要的校准工具:热电偶，压力测量器，温度探测器和探针.高压灭菌器的性能确认(PQ)程序有负荷时腔体的热分布生物挑战(对每次负荷配置都需要连续三次试验)热电偶的校准可跟踪的标准温度计或RTD比热电偶更加精确的标准(StandardMoreAccuratethanThermocouples)高压灭菌器验证的几个阶段;每个阶段都需要重复:空高压灭菌器的热分布有负荷时腔体的热分布:每次负荷的条件标准：所有热电偶平均温度±1oC

8、容器温度分布图确定冷点(ColdSpot)每次负荷时的热穿透试验用于证明致死率的生物指示剂(BIs)放置在最冷点的热电偶和BIs容器温度分布图(ContainerMapping)确定容器最冷点的位置，该位置用于热穿透试验