药品gmp和检查培训教程

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1、药品GMP和检查培训教程目录前篇药品GMP和检查指南…………………………………………………………1介绍……………………………………………………………………………3第—章药品GMP的主要原则……………………………………………………7导言、总论、术语………………………………………………………………7GMP理念和基本要素…………………………………………………………12生产和质量管理规范…………………………………………………………34生产工艺的验证………………………………………………………………39受权人—作用、职能和培训……………………………………………………46第二章

2、起始原料………………………………………………………………49原料药…………………………………………………………………………49药用辅料………………………………………………………………………55第三章特殊条件药品…………………………………………………………66无菌药品………………………………………………………………………66生物制品………………………………………………………………………76临床试验用药物………………………………………………………………85草药……………………………………………………………………………93第四章检查…………………………………………………

3、…………………97制药企业的检查………………………………………………………………97药品流通渠道的检查…………………………………………………………105后篇药品GMP和检查培训模块……………………………………………………119介绍…………………………………………………………………………121药品CMP基本原理……………………………………………………………123模块1．培训课程的介绍………………………………………………………123模块2.质量管理……………………………………………………………139模块3.清洁与卫生…………………………………………………………165模

4、块4.验证…………………………………………………………………191模块5．投诉与收回…………………………………………………………214模块6．委托加工和委托检验………………………………………………238模块7．自检…………………………………………………………………251模块8．人员…………………………………………………………………268模块9．厂房…………………………………………………………………290模块10．设备…………………………………………………………………315模块11．物料…………………………………………………………………326模块12．文件……………

5、……………………………………………………345模块13．无菌药品……………………………………………………………383模块14．原料药………………………………………………………………431药品GMP检查模块15．简介…………………………………………………………………454模块16．检查员的作用………………………………………………………462模块17．检查前的准备………………………………………………………471模块18．检查类型……………………………………………………………483模块19．检查的实施…………………………………………………………497测试题模块2…………

6、……………………………………………………………533模块3………………………………………………………………………536模块4………………………………………………………………………539模块5………………………………………………………………………540模块6………………………………………………………………………543模块7………………………………………………………………………546模块8………………………………………………………………………548模块9………………………………………………………………………551模块10………………………………………………………………

7、………554模块11………………………………………………………………………556模块12………………………………………………………………………559模块13………………………………………………………………………562模块14………………………………………………………………………566前篇药品GMP和检查指南介绍自世界卫生组织(WHO)成立以来，药品质量一直是WHO关注的问题。WHO宪章第二条中要求建立全球标准。这被引作世界卫生组织的职能之一，即WHO发展、建立和推动食品、生物制品、药品和类似产品的国际标准。每个政府在其卫生预算总额中分配固定比例给药品。这比率在发展

8、中国家占的