药品GMP检查培训课程课-张爱萍

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1、药品GMP检查张爱萍2009年8月·烟台前言药品是预防和治疗疾病的一种物质。人类从自身需要的本能出发，运用科学技术或方法，将具备活性的物质制备成不同形状或不同剂型，满足预防和治疗疾病的需求。前言药物制剂可分为液体制剂、固体制剂…等等。无论从什么角度、需求或用途区分，最终体现在具体品种上。药品品种涉及品名、成分、结构、规格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事项，等等。无论什么品种，必须是制备或生产出来的。前言药品生产涉及品种的处方、原料、制备工艺、检验标准、包装等。通过设备、设施、厂房、环境、操作人员，以及保障生产全过程的配套系统或物质来实现。前言实现生产目的的同时实现药物制剂的目的：安

2、全、有效、稳定。人们在实践中总结、完善，形成了《药品生产质量管理规范》。药品GMP的实施，成为国际惯例。法律依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律依据《药品管理法》第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。法律原则1、通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误。2、通过规范的操作，防止药品污染和质量下降。3、通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高。法律原则实施药品GMP只有开始、没有结束；只有解决、没有解除；只有完善、没有完美。这三个方面既互为支撑，又互为依存；既符

3、合系统的逻辑关系，又符合辩证的哲学关系。药品GMP管理什么是管理？管：管辖。理：条理，准则或规律。管理是在法律授权的管辖内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要达到的目标。药品GMP管理药品监督管理是一门横断学科，集药学、医学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学科。它根据《药品管理法》的授权，对从事药品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职责等等不同于药品生产、经营的行业管理。药品GMP管理什么是规范？规范：标准或规则，典范。规范判断、规范逻辑：包含必须、允许、禁止等用语，对规范的承受者如何行动作出某种规定或命令

4、的判断，而这种判断要符合逻辑学说。药品GMP管理药品GMP是药品生产管理、质量管理的规范，是药品生产、质量管理全过程的准则，它符合规范的内容，遵循规范的逻辑，实行规范的判断。药品GMP管理管理是一个组织、协调、控制的过程，也是由若干个管理内容、管理范围组成的。因此，药品GMP管理是药品监督管理的组成部分，也是以药品监督管理为依据的。药品GMP管理药品GMP是干什么的？WHO药品GMP总论：药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。药品GMP管理药品GMP适用范围：

5、WHO：药品GMP适用于药品制剂的大规模生产，包括医院的大量加工生产、临床试验用药的制备。中国：药品GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序。药品GMP管理本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。（草稿）药品GMP检查检查（Inspection）是指为了满足特定要求，采用必要的方式，在专业判断的基础上进行的审查核实活动。检测（Test）是指按照规定的标准、程序，

6、为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺等的一种或多种特性、性能而进行的技术操作。药品GMP检查工作方式不同（实验室，现场）业务范围和责任不同报告的表述及使用不同对人员的要求不同（专业技术能力、综合分析判断能力、培训、确认、管理不一）药品GMP检查实施药品GMP的目的：通过有针对性的和更有效的检查，最大利用有限的资源，引导和鼓励药品生产企业改进其技术、工艺、设备和设施，促进药品生产企业提高生产率和管理效率，帮助公众消除没有必要的风险。药品GMP检查药品GMP是对药品生产全过程进行监控，药品GMP检查也就是过程监控。过程监控的方法既有监测又有检查。药品GMP检查过程输入：

7、药品生产所需的原材料、设备、设施，包括人员、技术、方法等。必须进行检验、检测、审批、检查、评审等。药品GMP检查过程转化：从药品生产的第一步开始，每进行一步都是转化，但是任何转化活动都是在监控状态下按操作规程正常进行的。如遇特殊要求的过程转化，必须对参数进行连续的监控和调控。药品GMP检查过程输出：药品生产的结果是产品，要证实产品的符合性，必须进行检验，合格的才能出厂。从检验到合格（报告）也是一个审评、审批、评价、检查的过程。药品GMP检查输入、转化、输出