药品生产与gmp知识

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1、药品生产与GMP知识主讲人：第一部分GMP概述在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP概述GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”一、GMP简史GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺胺酏剂事件1935年磺酰胺（前体物）

2、红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。“反应停”事件20世纪最大的药物灾难20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品的

3、不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。二、GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。⑵在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.2、防止对药品的污染和降低质量⑴在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。⑵在装备方面防止粉尘的污染；操作间的结构及天花

4、板、地面、墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。3、保证高质量产品的质量管理体系⑴在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制；批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。⑵在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。三、GMP的基本原则⑴药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。⑶

5、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。GMP的基本原则⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行。⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签。⑻合适的贮存和运输设备。GMP的基本原则⑼全生产过程严密的有效的控制和管理。⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。⑾合格的质量检验人员、设备和实验室。⑿生产中采用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按规定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。GMP的基本原则⒀采用

6、适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。⒁对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。GMP的基本原则⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果。第二部分GMP内容98修订版共14章88条第1章总则（2条）第1条《规范》的编制依据：《药品管理法》总则第2条《规范》的性质和适用范围§1、《规范》的性质:《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求。

7、对于生产企业,《规范》的要求是强制性的。《规范》基本控制要求总则§3、《规范》的适用范围⑴药品制剂生产的全过程各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《规范》的要求。⑵原料药生产中影响成品质量的关键工序一般指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。第2章机构与人员本章共5条主要对负责药品生产和质量管理的人员提出要求。第3条生产企业应建立的机构和配备的人员应建立与药品生产、质量管理相适应的职责明确的管理机构。