gmp车间管理规定

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1、山东中药技术学院管理标准----厂房与设施文件名称洁净厂房管理规定编码SMP-FE-001-00页数2-1实施日期制订人 吴海峰审核人张利华 批准人 翟树林2005.3 制订日期 2005.3审核日期2005.3 批准日期 2005.3制订部门实训中心分发部门制药工程系目的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。责任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁

2、发的现行施工及验收规范。3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。4.厂房设施：4.1厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。4.2不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。4.4洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。

3、洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。4.5洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。4.6洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。5.使用和维护：5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。5.2不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。山东中药技术学院管理标准----厂房与设施文件名称洁净厂房管理规定编码SMP-FE-001-00页数2-2 5.3不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。5.4不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环

4、境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。5.5及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。6.检查与检修：6.1工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。文件编码为：SOR-FE-003-006.2制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《洁净厂房维修记录》。检收记录的内容包括使用

5、部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。文件编码为：SOR-FE-002-006.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好《洁净厂房设施保养记录》，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等，文件编码为：SOR-FE-004-00山东中药技术学院厂区现场管理制度第1页共1页文件类型综合管理制度文件编码SMP-FA-1001-00执行日期 2005.3执行部门 实训中心起草人：吴海峰起草日期：2005.3审核人：张利华审核日期：2005.3批准人：翟树林批准日期：2005.3 目的：建立厂区现场管理的

6、制度。范围：厂区现场的管理。责任者：综合办公室主任程序：1、厂区包括生产厂区内的各种道路、坪、沟、生产车间、生产办公室场所等。2、根据厂区的不同情况和要求，将厂区分为公用区域和生产区域，其中生产区又划分为一般生产区、办公区、洁净区。（1）公用区域指厂房外的区域，包括物流通道、人流通道、沟、路等。（2）一般生产区指有控制要求的辅助生产区域、外包区、化验分析区、仓库。（3）办公区指厂区内的办公室。（4）洁净区指空气经过洁净处理的生产区域。3、厂区现场按划分的区域的不同，其要求分别如下：（1）公用区域应无积水、无杂草、无烟蒂、无垃圾、无石块、无砖头等物品；沟畅通、无瘀泥、纸屑等；

7、无乱放产品材料及交通工具；无黄土直接裸露；阴沟、管道沟、电缆沟盖板平整；经过的蒸汽管道保温完好，各种水、汽管及仪表无“跑、冒、滴、漏”现象。（2）一般生产区应无积水、无灰尘、无烟蒂、窗明几净、沟见底、轴见光，设备见本色，物品堆放整齐规范。（3）办公区应无烟蒂、无乱丢垃圾，室内定置有序；桌面摆放整齐；面、台、窗干净清洁。（4）洁净区应严守进出管理程序、及时按清洁规程进行个人清洁、生产现场和设备清洁；生产现场无灰尘、无积水、无残余物品；衣服、鞋帽摆放符合规定，穿戴符合要求；中间产品和产成品按定置摆放；各种水、汽管及仪表