企业GMP自检管理规定

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1、企业GMP自检管理规定文件编码版序号00起草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第01页共04页分发部门1.目的:企业GMP自检是质量审计的重要组成部分，为了有效保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制订本制度。2.适用范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召冋等项目定期进行企业内部自检。3.职责：总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。4.内容：4.1定义：GMP自检是企业対生产出的产品生产过程

2、、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。4.2自检小组的成立和人员要求：4.2.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入；4.2.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员；4.3自检依据：现行药品生产管理规范和GMP认证检查项目；企业制定的各类文件。4.4自检内容与注意事项：4.4.1、对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。4.4.2、

3、自检冋避制度：各部门的负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查与文件检查，4.5自检频率：4.5.1、要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GMP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。4.5.2、必要时，出现下列情况时进行特定的自检：质量投诉后，如有必要;版序号：00企业GMP自检管理规定第02页共04页o质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；o重大法规环境变化（例如新版GMP实施）；o重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）；o重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等；4.6、自检程序：4.6.1、自

4、检计划的制定：4.6.1.1、质量管理部应在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。4.6.1.2、特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。4.6.2、自检的准备工作：质量管理部QA主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认是否开展自检工作。4.6.2、1、自检小组的建立：自检小组组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。2.6.2.2.自检检查明细的制泄：应制定检查明细

5、，为自检提供检查依据。检查明细的制泄可以参考GMP检查细则或其他的法律法规，也可以依据本公司标准操作规程。4.6.2.3、制订白检记录表：根据白检计划要求，制订详细的白检记录表格，包括检查人员职责、检查明细、受检部门负责人、检查情况记录等。4.6.3、自检的实施4.6.3.1、准备会议明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循白检冋避制度。4.6.3.2、现场检查和文件检查白检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目4.6.3.3.总结会议总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上需澄清所有在白检过程屮发现的缺陷与实际情况，初

6、步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。4.6.3.4.自检实施具体要求检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。4.6.4、缺陷的评估4.6.4.1、严重缺陷可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷.4.6.4.2、重大缺陷版序号：00企业GMP自检管理规定第03页共04页可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。2.6.4.3、次要缺陷不影响产品质量的独立的小缺陷。4.6.4.4、缺陷的确定过程中，应注意：如果发现严重或重

7、大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避、避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。4.6.4.5、所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。4.6.5、纠正和预防措施的制定和执行：根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追